ஐரோப்பிய ஒன்றியம் மற்றும் அமெரிக்காவின் பூச்சிக்கொல்லி மறுமதிப்பீட்டு முறையின் ஆழமான பகுப்பாய்வு.

விவசாயம் மற்றும் வனவியல் நோய்களைத் தடுப்பதிலும் கட்டுப்படுத்துவதிலும், தானிய விளைச்சலை மேம்படுத்துவதிலும், தானியத் தரத்தை மேம்படுத்துவதிலும் பூச்சிக்கொல்லிகள் முக்கிய பங்கு வகிக்கின்றன, ஆனால் பூச்சிக்கொல்லிகளின் பயன்பாடு தவிர்க்க முடியாமல் விவசாயப் பொருட்களின் தரம் மற்றும் பாதுகாப்பு, மனித ஆரோக்கியம் மற்றும் சுற்றுச்சூழல் பாதுகாப்பு ஆகியவற்றில் எதிர்மறையான விளைவுகளை ஏற்படுத்தும். ஐக்கிய நாடுகள் சபையின் உணவு மற்றும் வேளாண்மை அமைப்பு மற்றும் உலக சுகாதார அமைப்பு இணைந்து வெளியிட்ட பூச்சிக்கொல்லி மேலாண்மைக்கான சர்வதேச நடத்தை விதிகளின்படி, பதிவுசெய்யப்பட்ட பூச்சிக்கொல்லி தயாரிப்புகளை தொடர்ந்து மதிப்பாய்வு செய்து மதிப்பீடு செய்ய தேசிய பூச்சிக்கொல்லி மேலாண்மை அதிகாரிகள் மறுபதிவு நடைமுறையை நிறுவ வேண்டும். புதிய அபாயங்கள் சரியான நேரத்தில் அடையாளம் காணப்படுவதையும், பயனுள்ள ஒழுங்குமுறை நடவடிக்கைகள் எடுக்கப்படுவதையும் உறுதிசெய்யவும்.

தற்போது, ​​ஐரோப்பிய ஒன்றியம், அமெரிக்கா, கனடா, மெக்சிகோ, ஆஸ்திரேலியா, ஜப்பான், தென் கொரியா மற்றும் தாய்லாந்து ஆகியவை தங்கள் சொந்த நிலைமைகளுக்கு ஏற்ப பதிவுக்குப் பிந்தைய இடர் கண்காணிப்பு மற்றும் மறுமதிப்பீட்டு அமைப்புகளை நிறுவியுள்ளன.

1982 ஆம் ஆண்டு பூச்சிக்கொல்லி பதிவு முறை அறிமுகப்படுத்தப்பட்டதிலிருந்து, பூச்சிக்கொல்லி பதிவு தரவுகளுக்கான தேவைகள் மூன்று முக்கிய திருத்தங்களுக்கு உட்பட்டுள்ளன, மேலும் பாதுகாப்பு மதிப்பீட்டிற்கான தொழில்நுட்பத் தேவைகள் மற்றும் தரநிலைகள் கணிசமாக மேம்படுத்தப்பட்டுள்ளன, மேலும் முன்னர் பதிவுசெய்யப்பட்ட பழைய பூச்சிக்கொல்லி பொருட்கள் தற்போதைய பாதுகாப்பு மதிப்பீட்டுத் தேவைகளை முழுமையாக பூர்த்தி செய்ய முடியாது. சமீபத்திய ஆண்டுகளில், வளங்களின் ஒருங்கிணைப்பு, திட்ட ஆதரவு மற்றும் பிற நடவடிக்கைகள் மூலம், விவசாயம் மற்றும் கிராமப்புற விவகார அமைச்சகம் பூச்சிக்கொல்லி பதிவின் பாதுகாப்பு மேலாண்மையை தொடர்ந்து அதிகரித்து, பல அதிக நச்சுத்தன்மையுள்ள மற்றும் அதிக ஆபத்துள்ள பூச்சிக்கொல்லி வகைகளைக் கண்காணித்து மதிப்பீடு செய்துள்ளது. எடுத்துக்காட்டாக, மெட்சல்பூரான்-மெத்தில்லின் அடுத்தடுத்த மருந்து ஆபத்து, ஃப்ளூபென்டியமைட்டின் சுற்றுச்சூழல் ஆபத்து மற்றும் பராகுவாட்டின் மனித ஆரோக்கிய ஆபத்து ஆகியவற்றிற்கு, ஒரு சிறப்பு ஆய்வைத் தொடங்கி, தடைசெய்யப்பட்ட மேலாண்மை நடவடிக்கைகளை சரியான நேரத்தில் அறிமுகப்படுத்துங்கள்; 2022 மற்றும் 2023 ஆம் ஆண்டுகளில் ஃபோரேட், ஐசோஃபென்பாஸ்-மெத்தில், ஐசோகார்போபாஸ், எத்தோப்ரோபாஸ், ஓமெத்தோயேட், கார்போஃபுரான் ஆகியவற்றை மேலும் படிப்படியாக நீக்கியது. மெத்தோமைல் மற்றும் ஆல்டிகார்ப் போன்ற எட்டு அதிக நச்சுத்தன்மையுள்ள பூச்சிக்கொல்லிகள், அதிக நச்சுத்தன்மையுள்ள பூச்சிக்கொல்லிகளின் விகிதத்தை மொத்த பதிவு செய்யப்பட்ட பூச்சிக்கொல்லிகளின் எண்ணிக்கையில் 1% க்கும் குறைவாகக் குறைத்து, பூச்சிக்கொல்லி பயன்பாட்டின் பாதுகாப்பு அபாயங்களை திறம்படக் குறைத்தன.

பதிவுசெய்யப்பட்ட பூச்சிக்கொல்லிகளின் பயன்பாட்டு கண்காணிப்பு மற்றும் பாதுகாப்பு மதிப்பீட்டை சீனா படிப்படியாக ஊக்குவித்து ஆராய்ந்தாலும், அது இன்னும் முறையான மற்றும் இலக்கு வைக்கப்பட்ட மறுமதிப்பீட்டு விதிகள் மற்றும் ஒழுங்குமுறைகளை நிறுவவில்லை, மேலும் மறுமதிப்பீட்டு பணி போதுமானதாக இல்லை, செயல்முறை சரி செய்யப்படவில்லை, மேலும் முக்கிய பொறுப்பு தெளிவாக இல்லை, மேலும் வளர்ந்த நாடுகளுடன் ஒப்பிடும்போது இன்னும் பெரிய இடைவெளி உள்ளது. எனவே, ஐரோப்பிய ஒன்றியம் மற்றும் அமெரிக்காவின் முதிர்ந்த மாதிரி மற்றும் அனுபவத்திலிருந்து கற்றுக்கொள்வது, சீனாவில் பூச்சிக்கொல்லி பதிவு மறுமதிப்பீட்டின் செயல்படுத்தல் நடைமுறைகள் மற்றும் தேவைகளை தெளிவுபடுத்துதல் மற்றும் பதிவு மதிப்பாய்வு, மறுமதிப்பீடு மற்றும் பதிவு தொடர்ச்சியை ஒருங்கிணைக்கும் ஒரு புதிய பூச்சிக்கொல்லி மேலாண்மை மாதிரியை உருவாக்குதல் ஆகியவை பூச்சிக்கொல்லி பயன்பாட்டின் பாதுகாப்பையும் நிலையான தொழில்துறை வளர்ச்சியையும் விரிவாக உறுதி செய்வதற்கான ஒரு முக்கியமான மேலாண்மை உள்ளடக்கமாகும்.

1 திட்ட வகையை மறு மதிப்பீடு செய்யவும்.

1.1 ஐரோப்பிய ஒன்றியம்

1.1.1 பழைய வகைகளுக்கான மதிப்பாய்வு திட்டம்
1993 ஆம் ஆண்டில், ஐரோப்பிய ஆணையம் ("ஐரோப்பிய ஆணையம்" என்று குறிப்பிடப்படுகிறது) உத்தரவு 91/414 இன் விதிகளின்படி, ஜூலை 1993 க்கு முன்பு சந்தையில் பயன்படுத்த பதிவுசெய்யப்பட்ட கிட்டத்தட்ட 1,000 பூச்சிக்கொல்லி செயலில் உள்ள பொருட்கள் நான்கு தொகுதிகளாக மறு மதிப்பீடு செய்யப்பட்டன. மார்ச் 2009 இல், மதிப்பீடு அடிப்படையில் நிறைவடைந்தது, மேலும் சுமார் 250 செயலில் உள்ள பொருட்கள், அல்லது 26%, பாதுகாப்பு தரங்களை பூர்த்தி செய்ததால் மீண்டும் பதிவு செய்யப்பட்டன; முழுமையற்ற தகவல், நிறுவன பயன்பாடு அல்லது நிறுவன முன்முயற்சி திரும்பப் பெறுதல் காரணமாக 67% செயலில் உள்ள பொருட்கள் சந்தையில் இருந்து விலகின. புதிய பாதுகாப்பு மதிப்பீட்டின் தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்யாததால் மேலும் 70 அல்லது 7% செயலில் உள்ள பொருட்கள் அகற்றப்பட்டன.

1.1.2 ஒப்புதலின் மதிப்பாய்வு
புதிய EU பூச்சிக்கொல்லி மேலாண்மைச் சட்டம் 1107/2009 இன் பிரிவு 21, ஐரோப்பிய ஆணையம் எந்த நேரத்திலும் பதிவுசெய்யப்பட்ட செயலில் உள்ள பொருட்களின் மறுபரிசீலனையை, அதாவது சிறப்பு மறு மதிப்பீட்டைத் தொடங்கலாம் என்று வழங்குகிறது. புதிய அறிவியல் மற்றும் தொழில்நுட்ப கண்டுபிடிப்புகள் மற்றும் கண்காணிப்புத் தரவுகளின் அடிப்படையில் உறுப்பு நாடுகளால் மறுபரிசீலனை செய்வதற்கான கோரிக்கைகள், சிறப்பு மறு மதிப்பீட்டைத் தொடங்க ஆணையத்தால் கணக்கில் எடுத்துக்கொள்ளப்பட வேண்டும். ஒரு செயலில் உள்ள மூலப்பொருள் இனி பதிவுத் தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்யாமல் போகலாம் என்று ஆணையம் கருதினால், அது உறுப்பினர் நாடுகள், ஐரோப்பிய உணவுப் பாதுகாப்பு ஆணையம் (EFSA) மற்றும் உற்பத்தி நிறுவனத்திற்கு நிலைமையைத் தெரிவிக்கும் மற்றும் நிறுவனம் ஒரு அறிக்கையை சமர்ப்பிக்க ஒரு காலக்கெடுவை நிர்ணயிக்கும். ஆலோசனை அல்லது தொழில்நுட்ப உதவிக்கான கோரிக்கையைப் பெற்ற நாளிலிருந்து மூன்று மாதங்களுக்குள் ஆணையம் உறுப்பினர் நாடுகள் மற்றும் EFSA இலிருந்து ஆலோசனை அல்லது அறிவியல் மற்றும் தொழில்நுட்ப உதவியைப் பெறலாம், மேலும் EFSA அதன் கருத்தை அல்லது அதன் பணியின் முடிவுகளை கோரிக்கை பெறப்பட்ட நாளிலிருந்து மூன்று மாதங்களுக்குள் சமர்ப்பிக்கும். ஒரு செயலில் உள்ள மூலப்பொருள் பதிவுத் தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்யவில்லை என்றோ அல்லது கோரப்பட்ட கூடுதல் தகவல்கள் வழங்கப்படவில்லை என்றோ முடிவு செய்யப்பட்டால், ஒழுங்குமுறை நடைமுறைக்கு ஏற்ப செயலில் உள்ள மூலப்பொருளின் பதிவைத் திரும்பப் பெற அல்லது திருத்த ஆணையம் ஒரு முடிவை வெளியிடும்.

1.1.3 பதிவு புதுப்பித்தல்
EU-வில் பூச்சிக்கொல்லி தயாரிப்புகளின் பதிவு தொடர்வது சீனாவில் காலமுறை மதிப்பீட்டிற்கு சமம். 1991 ஆம் ஆண்டில், EU 91/414/EEC உத்தரவை வெளியிட்டது, இது பதிவுசெய்யப்பட்ட பூச்சிக்கொல்லி செயலில் உள்ள பொருட்களின் பதிவு காலம் 10 ஆண்டுகளுக்கு மிகாமல் இருக்க வேண்டும் என்றும், அது காலாவதியாகும் போது மீண்டும் பதிவு செய்ய விண்ணப்பிக்க வேண்டும் என்றும், பதிவு தரநிலைகளை பூர்த்தி செய்த பிறகு புதுப்பிக்க முடியும் என்றும் கூறுகிறது. 2009 ஆம் ஆண்டில், ஐரோப்பிய ஒன்றியம் 91/414/EEC-ஐ மாற்றாக ஒரு புதிய பூச்சிக்கொல்லி ஒழுங்குமுறை சட்டம் 1107/2009-ஐ அறிவித்தது. பூச்சிக்கொல்லிகளின் செயலில் உள்ள பொருட்கள் மற்றும் தயாரிப்புகள் காலாவதியான பிறகு பதிவு புதுப்பித்தலுக்கு விண்ணப்பிக்க வேண்டும் என்றும், செயலில் உள்ள பொருட்கள் பதிவை நீட்டிப்பதற்கான குறிப்பிட்ட கால வரம்பு அதன் வகை மற்றும் மதிப்பீட்டு முடிவுகளைப் பொறுத்தது என்றும் சட்டம் 1107/2009 கூறுகிறது: பூச்சிக்கொல்லிகளின் செயலில் உள்ள பொருட்களின் நீட்டிப்பு காலம் பொதுவாக 15 ஆண்டுகளுக்கு மேல் இல்லை; மாற்றீட்டிற்கான வேட்பாளரின் காலம் 7 ​​ஆண்டுகளுக்கு மேல் இல்லை; வகுப்பு 1A அல்லது 1B புற்றுநோய் ஊக்கிகள், வகுப்பு 1A அல்லது 1B இனப்பெருக்க நச்சுப் பொருட்கள், மனிதர்கள் மற்றும் இலக்கு அல்லாத உயிரினங்கள் மீது பாதகமான விளைவுகளை ஏற்படுத்தக்கூடிய நாளமில்லா சுரப்பிகளை சீர்குலைக்கும் பண்புகளைக் கொண்ட செயலில் உள்ள பொருட்கள் போன்ற தற்போதைய பதிவு அளவுகோல்களை பூர்த்தி செய்யாத தீவிர தாவர பூச்சிகள் மற்றும் நோய்களைக் கட்டுப்படுத்தத் தேவையான செயலில் உள்ள பொருட்கள் 5 ஆண்டுகளுக்கு மேல் நீட்டிக்கப்படக்கூடாது.

1.2 அமெரிக்கா

1.2.1 பழைய வகைகளின் மறுபதிவு
1988 ஆம் ஆண்டில், நவம்பர் 1, 1984 க்கு முன் பதிவுசெய்யப்பட்ட பூச்சிக்கொல்லிகளில் உள்ள செயலில் உள்ள பொருட்களை மறுபரிசீலனை செய்ய வேண்டும் என்று கூட்டாட்சி பூச்சிக்கொல்லி, பூஞ்சைக் கொல்லி மற்றும் கொறித்துண்ணிகள் சட்டம் (FIFRA) திருத்தப்பட்டது. தற்போதைய அறிவியல் விழிப்புணர்வு மற்றும் ஒழுங்குமுறை தரநிலைகளுக்கு இணங்குவதை உறுதி செய்வதற்காக. செப்டம்பர் 2008 இல், அமெரிக்க சுற்றுச்சூழல் பாதுகாப்பு நிறுவனம் (EPA) பழைய வகை மறுபதிவு திட்டத்தின் மூலம் 1,150 செயலில் உள்ள பொருட்களின் மறுபரிசீலனையை (613 தலைப்புகளாகப் பிரிக்கப்பட்டது) நிறைவு செய்தது, அதில் 384 தலைப்புகள் அல்லது 63 சதவீதம் அங்கீகரிக்கப்பட்டன. பதிவிலிருந்து நீக்கம் செய்யப்பட்ட 229 தலைப்புகள் இருந்தன, அவை 37 சதவீதமாகும்.

1.2.2 சிறப்பு மதிப்பாய்வு
FIFRA மற்றும் கூட்டாட்சி ஒழுங்குமுறைக் குறியீடு (CFR) இன் கீழ், ஒரு பூச்சிக்கொல்லியின் பயன்பாடு பின்வரும் நிபந்தனைகளில் ஒன்றைப் பூர்த்தி செய்கிறது என்பதற்கான சான்றுகள் சுட்டிக்காட்டும்போது ஒரு சிறப்பு மறுமதிப்பீடு தொடங்கப்படலாம்:

1) மனிதர்களுக்கோ அல்லது கால்நடைகளுக்கோ கடுமையான காயம் ஏற்படக்கூடும்.
2) இது மனிதர்களுக்கு புற்றுநோயை உண்டாக்கும், டெரடோஜெனிக், ஜெனோடாக்ஸிக், கரு நச்சு, இனப்பெருக்க நச்சு அல்லது நாள்பட்ட தாமதமான நச்சுத்தன்மையாக இருக்கலாம்.
3) சுற்றுச்சூழலில் இலக்கு அல்லாத உயிரினங்களில் எச்ச அளவு கடுமையான அல்லது நாள்பட்ட நச்சு விளைவுகளின் செறிவுக்கு சமமாகவோ அல்லது அதிகமாகவோ இருக்கலாம் அல்லது இலக்கு அல்லாத உயிரினங்களின் இனப்பெருக்கத்தில் பாதகமான விளைவுகளை ஏற்படுத்தக்கூடும்.
4) அழிந்து வரும் உயிரினச் சட்டத்தால் நிர்ணயிக்கப்பட்ட அழிந்து வரும் அல்லது அச்சுறுத்தலுக்கு உள்ளான உயிரினங்களின் தொடர்ச்சியான உயிர்வாழ்விற்கு ஆபத்தை ஏற்படுத்தக்கூடும்.
5) அழிந்து வரும் அல்லது அச்சுறுத்தலுக்கு உள்ளான உயிரினங்களின் முக்கியமான வாழ்விடங்கள் அழிக்கப்படலாம் அல்லது பிற பாதகமான மாற்றங்கள் ஏற்படலாம்.
6) மனிதர்களுக்கோ அல்லது சுற்றுச்சூழலுக்கோ ஆபத்துகள் இருக்கலாம், மேலும் பூச்சிக்கொல்லி பயன்பாட்டின் நன்மைகள் எதிர்மறையான சமூக, பொருளாதார மற்றும் சுற்றுச்சூழல் விளைவுகளை ஈடுசெய்ய முடியுமா என்பதை தீர்மானிக்க வேண்டியது அவசியம்.

சிறப்பு மறுமதிப்பீடு என்பது பொதுவாக ஒன்று அல்லது அதற்கு மேற்பட்ட சாத்தியமான அபாயங்களின் ஆழமான மதிப்பீட்டை உள்ளடக்கியது, ஏற்கனவே உள்ள தரவை மதிப்பாய்வு செய்வதன் மூலம் பூச்சிக்கொல்லியின் அபாயத்தைக் குறைத்தல், புதிய தகவல்களைப் பெறுதல் மற்றும்/அல்லது புதிய சோதனைகளை நடத்துதல், அடையாளம் காணப்பட்ட அபாயங்களை மதிப்பிடுதல் மற்றும் பொருத்தமான ஆபத்து குறைப்பு நடவடிக்கைகளைத் தீர்மானித்தல் ஆகியவற்றின் இறுதி இலக்காகக் கொண்டது. சிறப்பு மறுமதிப்பீடு முடிந்ததும், சம்பந்தப்பட்ட தயாரிப்பின் பதிவை ரத்து செய்ய, மறுக்க, மறுவகைப்படுத்த அல்லது மாற்றியமைக்க EPA முறையான நடவடிக்கைகளைத் தொடங்கலாம். 1970களில் இருந்து, EPA 100க்கும் மேற்பட்ட பூச்சிக்கொல்லிகளின் சிறப்பு மறுமதிப்பீடுகளை நடத்தி, அந்த மதிப்பாய்வுகளில் பெரும்பாலானவற்றை நிறைவு செய்துள்ளது. தற்போது, ​​பல சிறப்பு மறுமதிப்பீடுகள் நிலுவையில் உள்ளன: ஆல்டிகார்ப், அட்ராசின், புரோபசின், சிமசின் மற்றும் எத்திலீனாக்சைடு.

1.2.3 பதிவு மதிப்பாய்வு
பழைய வகை மறுபதிவு திட்டம் நிறைவடைந்துள்ளதாலும், சிறப்பு மறுமதிப்பீடு பல ஆண்டுகள் ஆனதாலும், பழைய வகை மறுபதிவு மற்றும் சிறப்பு மறுமதிப்பீட்டின் வாரிசு திட்டமாக மறுமதிப்பீட்டைத் தொடங்க EPA முடிவு செய்துள்ளது. EPA இன் தற்போதைய மறுமதிப்பீடு சீனாவில் காலமுறை மதிப்பீட்டிற்கு சமமானது, மேலும் அதன் சட்டப்பூர்வ அடிப்படையானது உணவு தர பாதுகாப்புச் சட்டம் (FQPA) ஆகும், இது 1996 இல் முதல் முறையாக பூச்சிக்கொல்லிகளின் காலமுறை மதிப்பீட்டை முன்மொழிந்தது மற்றும் FIFRA ஐ திருத்தியது. பதிவுசெய்யப்பட்ட ஒவ்வொரு பூச்சிக்கொல்லியும் ஆபத்து மதிப்பீட்டு நிலைகள் உருவாகும்போதும் கொள்கைகள் மாறும்போதும் தற்போதைய தரநிலைகளுக்கு இணங்குவதை உறுதிசெய்ய, பதிவுசெய்யப்பட்ட ஒவ்வொரு பூச்சிக்கொல்லியையும் குறைந்தபட்சம் 15 ஆண்டுகளுக்கு ஒரு முறையாவது EPA அவ்வப்போது மதிப்பாய்வு செய்ய வேண்டும்.
2007 ஆம் ஆண்டில், FIFRA மறுமதிப்பீட்டை முறையாகத் தொடங்க ஒரு திருத்தத்தை வெளியிட்டது, அக்டோபர் 1, 2007 க்கு முன் பதிவுசெய்யப்பட்ட 726 பூச்சிக்கொல்லிகளின் மதிப்பாய்வை அக்டோபர் 31, 2022 க்குள் EPA முடிக்க வேண்டும் என்று கோரியது. மறுஆய்வு முடிவின் ஒரு பகுதியாக, அழிந்து வரும் உயிரினங்களுக்கான ஆரம்ப ஆபத்து குறைப்பு நடவடிக்கைகளை எடுக்க அழிந்து வரும் உயிரினங்கள் சட்டத்தின் கீழ் EPA தனது கடமையையும் நிறைவேற்ற வேண்டும். இருப்பினும், COVID-19 தொற்றுநோய், விண்ணப்பதாரர்களிடமிருந்து தரவைச் சமர்ப்பிப்பதில் ஏற்பட்ட தாமதம் மற்றும் மதிப்பீட்டின் சிக்கலான தன்மை காரணமாக, பணி சரியான நேரத்தில் முடிக்கப்படவில்லை. 2023 ஆம் ஆண்டில், EPA ஒரு புதிய 3 ஆண்டு மறுமதிப்பீட்டுத் திட்டத்தை வெளியிட்டது, இது அக்டோபர் 1, 2007 க்கு முன்பு பதிவு செய்யப்பட்ட 726 பூச்சிக்கொல்லிகளுக்கான மறுமதிப்பீட்டு காலக்கெடுவையும், அந்த தேதிக்குப் பிறகு பதிவு செய்யப்பட்ட 63 பூச்சிக்கொல்லிகளுக்கான மறுமதிப்பீட்டு காலக்கெடுவையும் அக்டோபர் 1, 2026 ஆக புதுப்பிக்கும். ஒரு பூச்சிக்கொல்லி மறுமதிப்பீடு செய்யப்பட்டதா இல்லையா என்பதைப் பொருட்படுத்தாமல், பூச்சிக்கொல்லி வெளிப்பாடு மனிதர்களுக்கோ அல்லது சுற்றுச்சூழலுக்கோ உடனடி கவனம் தேவைப்படும் அவசர ஆபத்தை ஏற்படுத்துகிறது என்பதை EPA தீர்மானிக்கும்போது பொருத்தமான ஒழுங்குமுறை நடவடிக்கையை எடுக்கும் என்பதை கவனத்தில் கொள்ள வேண்டும்.

2 தொடர்புடைய நடைமுறைகள்
ஐரோப்பிய ஒன்றியத்தின் பழைய வகை மதிப்பீடு, அமெரிக்காவின் பழைய வகை மறுபதிவு மற்றும் சிறப்பு மறுமதிப்பீட்டுத் திட்டங்கள் தற்போது நிறைவடைந்துள்ளன. தற்போது, ​​ஐரோப்பிய ஒன்றியம் முக்கியமாக பதிவு நீட்டிப்பு மூலம், அமெரிக்கா முக்கியமாக மறுமதிப்பீட்டுத் திட்டத்தின் மூலம் பதிவுசெய்யப்பட்ட பூச்சிக்கொல்லிகளின் பாதுகாப்பு மதிப்பீட்டை மேற்கொள்கிறது, இது அடிப்படையில் சீனாவில் காலமுறை மதிப்பீட்டிற்கு சமமானதாகும்.

2.1 ஐரோப்பிய ஒன்றியம்
ஐரோப்பிய ஒன்றியத்தில் பதிவைத் தொடர்வது இரண்டு படிகளாகப் பிரிக்கப்பட்டுள்ளது, முதலாவது செயலில் உள்ள மூலப்பொருள் பதிவின் தொடர்ச்சி. செயலில் உள்ள மூலப்பொருளின் ஒன்று அல்லது அதற்கு மேற்பட்ட பிரதிநிதித்துவ பயன்பாடுகளும், செயலில் உள்ள மூலப்பொருளைக் கொண்ட குறைந்தபட்சம் ஒரு தயாரிப்பு தயாரிப்பும் பதிவுத் தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்கின்றன என்பது தீர்மானிக்கப்பட்டால், செயலில் உள்ள மூலப்பொருளைப் புதுப்பிக்கலாம். ஆணையம் ஒத்த செயலில் உள்ள பொருட்களை இணைத்து, மனித மற்றும் விலங்குகளின் ஆரோக்கியம் மற்றும் சுற்றுச்சூழல் பாதுகாப்பில் அவற்றின் விளைவுகளின் அடிப்படையில் முன்னுரிமைகள் மற்றும் பணித் திட்டங்களை நிறுவலாம், முடிந்தவரை, இலக்கின் பயனுள்ள கட்டுப்பாடு மற்றும் எதிர்ப்பு மேலாண்மைக்கான தேவையை கணக்கில் எடுத்துக்கொள்ளலாம். திட்டத்தில் பின்வருவன அடங்கும்: பதிவு புதுப்பித்தலுக்கான விண்ணப்பங்களை சமர்ப்பித்தல் மற்றும் மதிப்பீடு செய்வதற்கான நடைமுறைகள்; விலங்கு சோதனையைக் குறைப்பதற்கான நடவடிக்கைகள் உட்பட சமர்ப்பிக்கப்பட வேண்டிய தகவல், அதாவது செயற்கை சோதனை உத்திகளைப் பயன்படுத்துதல்; தரவு சமர்ப்பிப்பு காலக்கெடு; புதிய தரவு சமர்ப்பிப்பு விதிகள்; மதிப்பீடு மற்றும் முடிவெடுக்கும் காலங்கள்; மற்றும் உறுப்பு நாடுகளுக்கு செயலில் உள்ள பொருட்களின் மதிப்பீட்டை ஒதுக்குதல்.

2.1.1 செயலில் உள்ள பொருட்கள்
செயலில் உள்ள பொருட்கள் அவற்றின் பதிவுச் சான்றிதழின் செல்லுபடியாகும் காலம் முடிவதற்கு 3 ஆண்டுகளுக்கு முன்பு அடுத்த புதுப்பித்தல் சுழற்சியில் நுழைகின்றன, மேலும் பதிவைப் புதுப்பிப்பதற்கான ஆர்வமுள்ள விண்ணப்பதாரர்கள் (முதல் ஒப்புதலின் போது விண்ணப்பதாரர் அல்லது பிற விண்ணப்பதாரர்கள்) பதிவுச் சான்றிதழ் காலாவதியாகும் 3 ஆண்டுகளுக்கு முன்பு தங்கள் விண்ணப்பத்தைச் சமர்ப்பிக்க வேண்டும். செயலில் உள்ள மூலப்பொருள் பதிவின் தொடர்ச்சி குறித்த தரவின் மதிப்பீடு, அறிக்கையாளர் உறுப்பினர் நாடு (RMS) மற்றும் இணை அறிக்கையாளர் உறுப்பினர் நாடு (Co-RMS) ஆகியவற்றால் கூட்டாக மேற்கொள்ளப்படுகிறது, EFSA மற்றும் பிற உறுப்பு நாடுகளின் பங்கேற்புடன். தொடர்புடைய விதிமுறைகள், வழிகாட்டுதல்கள் மற்றும் வழிகாட்டுதல்களால் நிர்ணயிக்கப்பட்ட அளவுகோல்களின்படி, ஒவ்வொரு உறுப்பு நாடும் தேவையான வளங்கள் மற்றும் திறன்களைக் கொண்ட (மனிதவளம், வேலை செறிவு, முதலியன) உறுப்பு நாட்டை தலைமை தாங்கும் நாடாக நியமிக்கிறது. பல்வேறு காரணிகளால், மறுமதிப்பீட்டின் தலைமை தாங்கும் மாநிலம் மற்றும் இணைத் தலைமை தாங்கும் மாநிலம், பதவி முதலில் பதிவு செய்யப்பட்ட மாநிலத்திலிருந்து வேறுபட்டிருக்கலாம். மார்ச் 27, 2021 அன்று, ஐரோப்பிய ஆணையத்தின் ஒழுங்குமுறை 2020/1740 நடைமுறைக்கு வந்தது, பூச்சிக்கொல்லிகளுக்கான செயலில் உள்ள பொருட்களின் பதிவைப் புதுப்பிப்பதற்கான குறிப்பிட்ட விஷயங்களை வகுத்தது, இது மார்ச் 27, 2024 அன்று அல்லது அதற்குப் பிறகு பதிவு காலம் உள்ள செயலில் உள்ள பொருட்களுக்குப் பொருந்தும். மார்ச் 27, 2024 க்கு முன் காலாவதியாகும் செயலில் உள்ள பொருட்களுக்கு, ஒழுங்குமுறை 844/2012 தொடர்ந்து பொருந்தும். EU இல் பதிவு புதுப்பித்தலின் குறிப்பிட்ட செயல்முறை பின்வருமாறு.

2.1.1.1 விண்ணப்பத்திற்கு முந்தைய அறிவிப்பு மற்றும் கருத்து பரிந்துரைகள்
பதிவு புதுப்பித்தலுக்கு விண்ணப்பிப்பதற்கு முன், நிறுவனம் முதலில் EFSA-விடம் பதிவு புதுப்பித்தலுக்கு ஆதரவாக மேற்கொள்ள விரும்பும் தொடர்புடைய சோதனைகள் குறித்த அறிவிப்பை சமர்ப்பிக்க வேண்டும், இதனால் EFSA அதற்கு விரிவான ஆலோசனையை வழங்க முடியும் மற்றும் தொடர்புடைய சோதனைகள் சரியான நேரத்தில் மற்றும் நியாயமான முறையில் மேற்கொள்ளப்படுவதை உறுதிசெய்ய பொது ஆலோசனையை நடத்த முடியும். வணிகங்கள் தங்கள் விண்ணப்பத்தைப் புதுப்பிப்பதற்கு முன் எந்த நேரத்திலும் EFSA-விடம் ஆலோசனை பெறலாம். EFSA, நிறுவனத்தால் சமர்ப்பிக்கப்பட்ட அறிவிப்பை தலைமை தாங்கும் மாநிலம் மற்றும்/அல்லது இணைத் தலைமை தாங்கும் மாநிலத்திற்குத் தெரிவிக்கும் மற்றும் முந்தைய பதிவுத் தகவல் அல்லது பதிவுத் தகவலின் தொடர்ச்சி உட்பட செயலில் உள்ள மூலப்பொருள் தொடர்பான அனைத்து தகவல்களையும் ஆய்வு செய்ததன் அடிப்படையில் ஒரு பொதுவான பரிந்துரையை வழங்கும். பல விண்ணப்பதாரர்கள் ஒரே கூறுக்கான பதிவைப் புதுப்பிப்பது குறித்து ஒரே நேரத்தில் ஆலோசனை கேட்டால், EFSA அவர்களுக்கு கூட்டுப் புதுப்பித்தல் விண்ணப்பத்தைச் சமர்ப்பிக்க அறிவுறுத்தும்.

2.1.1.2 விண்ணப்ப சமர்ப்பிப்பு மற்றும் ஏற்றுக்கொள்ளல்
ஐரோப்பிய ஒன்றியத்தால் நியமிக்கப்பட்ட மத்திய சமர்ப்பிப்பு முறை மூலம் செயலில் உள்ள மூலப்பொருள் பதிவு காலாவதியாகும் 3 ஆண்டுகளுக்குள் விண்ணப்பதாரர் மின்னணு முறையில் புதுப்பித்தல் விண்ணப்பத்தை சமர்ப்பிக்க வேண்டும், இதன் மூலம் தலைமை தாங்கும் நாடு, இணைத் தலைமை தாங்கும் நாடு, பிற உறுப்பு நாடுகள், EFSA மற்றும் ஆணையத்திற்கு அறிவிக்கப்படலாம். விண்ணப்பம் சமர்ப்பிக்கப்பட்ட ஒரு மாதத்திற்குள், விண்ணப்பதாரர், இணைத் தலைமை தாங்கும் நாடு, ஆணையம் மற்றும் EFSA ஆகியவற்றுக்கு விண்ணப்பம் பெறப்பட்ட தேதி மற்றும் புதுப்பிப்புக்கான விண்ணப்பத்தின் ஏற்றுக்கொள்ளத்தக்க தன்மை குறித்து தலைமை தாங்கும் நாடு தெரிவிக்க வேண்டும். சமர்ப்பிக்கப்பட்ட பொருட்களில் ஒன்று அல்லது அதற்கு மேற்பட்ட கூறுகள் காணவில்லை என்றால், குறிப்பாக முழுமையான சோதனைத் தரவு தேவைக்கேற்ப சமர்ப்பிக்கப்படாவிட்டால், தலைமை தாங்கும் நாடு விண்ணப்பத்தைப் பெற்ற நாளிலிருந்து ஒரு மாதத்திற்குள் காணாமல் போன உள்ளடக்கத்தைப் பற்றி விண்ணப்பதாரருக்குத் தெரிவிக்க வேண்டும், மேலும் 14 நாட்களுக்குள் மாற்றீட்டைக் கோர வேண்டும், காணாமல் போன பொருட்கள் சமர்ப்பிக்கப்படாவிட்டால் அல்லது காலாவதியாகும் போது சரியான காரணங்கள் எதுவும் வழங்கப்படாவிட்டால், புதுப்பித்தல் விண்ணப்பம் ஏற்றுக்கொள்ளப்படாது. தலைமை தாங்கும் நாடு, விண்ணப்பதாரர், இணைத் தலைமை தாங்கும் நாடு, ஆணையம், பிற உறுப்பு நாடுகள் மற்றும் EFSA ஆகியவற்றுக்கு முடிவையும் அதன் அனுமதிக்கப்படாததற்கான காரணங்களையும் உடனடியாகத் தெரிவிக்க வேண்டும். விண்ணப்பத்தைத் தொடர்வதற்கான காலக்கெடுவிற்கு முன், இணைத் தலைமை தாங்கும் நாடு அனைத்து மறுஆய்வுப் பணிகளிலும் பணிச்சுமை ஒதுக்கீட்டிலும் உடன்பட வேண்டும்.

2.1.1.3 தரவு மதிப்பாய்வு
தொடர்வதற்கான விண்ணப்பம் ஏற்றுக்கொள்ளப்பட்டால், தலைமை வகிக்கும் அரசு முக்கியத் தகவலை மதிப்பாய்வு செய்து பொதுமக்களின் கருத்துகளைப் பெறும். தொடர்வதற்கான விண்ணப்பம் வெளியிடப்பட்ட நாளிலிருந்து 60 நாட்களுக்குள், EFSA, தொடர்வதற்கான விண்ணப்பத் தகவல் மற்றும் பிற தொடர்புடைய தரவு அல்லது சோதனைகளின் இருப்பு குறித்து எழுத்துப்பூர்வ கருத்துகளைச் சமர்ப்பிக்க பொதுமக்களை அனுமதிக்கும். தலைமை வகிக்கும் அரசும் இணைத் தலைமை வகிக்கும் அரசும், தற்போதைய அறிவியல் கண்டுபிடிப்புகள் மற்றும் பொருந்தக்கூடிய வழிகாட்டுதல் ஆவணங்களின் அடிப்படையில், செயலில் உள்ள மூலப்பொருள் இன்னும் பதிவு அளவுகோல்களின் தேவைகளைப் பூர்த்திசெய்கிறதா என்பதை சுயாதீனமான, புறநிலை மற்றும் வெளிப்படையான மதிப்பீட்டை நடத்தி, புதுப்பித்தல் விண்ணப்பத்தில் பெறப்பட்ட அனைத்து தகவல்களையும், முன்னர் சமர்ப்பிக்கப்பட்ட பதிவுத் தரவு மற்றும் மதிப்பீட்டு முடிவுகளை (முந்தைய வரைவு மதிப்பீடுகள் உட்பட) மற்றும் பொது ஆலோசனையின் போது பெறப்பட்ட எழுத்துப்பூர்வ கருத்துகளையும் ஆய்வு செய்கின்றன. கோரிக்கையின் எல்லைக்கு அப்பால் அல்லது குறிப்பிட்ட சமர்ப்பிப்பு காலக்கெடுவுக்குப் பிறகு விண்ணப்பதாரர்களால் சமர்ப்பிக்கப்பட்ட தகவல்கள் பரிசீலிக்கப்படாது. தலைமை வகிக்கும் அரசு புதுப்பித்தல் கோரிக்கையைச் சமர்ப்பித்த 13 மாதங்களுக்குள் ஆணையம் மற்றும் EFSA க்கு வரைவு புதுப்பித்தல் மதிப்பீட்டு அறிக்கையை (dRAR) சமர்ப்பிக்க வேண்டும். இந்தக் காலகட்டத்தில், தலைமை வகிக்கும் நாடு விண்ணப்பதாரரிடமிருந்து கூடுதல் தகவல்களைக் கோரலாம் மற்றும் கூடுதல் தகவலுக்கான கால வரம்பை நிர்ணயிக்கலாம், EFSA-வை அணுகலாம் அல்லது பிற உறுப்பு நாடுகளிடமிருந்து கூடுதல் அறிவியல் மற்றும் தொழில்நுட்பத் தகவல்களைக் கோரலாம், ஆனால் மதிப்பீட்டு காலம் குறிப்பிட்ட 13 மாதங்களுக்கு மேல் இருக்கக்கூடாது. வரைவு பதிவு நீட்டிப்பு மதிப்பீட்டு அறிக்கையில் பின்வரும் குறிப்பிட்ட கூறுகள் இருக்க வேண்டும்:

1) தேவையான நிபந்தனைகள் மற்றும் கட்டுப்பாடுகள் உட்பட, பதிவைத் தொடர்வதற்கான திட்டங்கள்.
2) செயலில் உள்ள மூலப்பொருளை "குறைந்த ஆபத்து" செயலில் உள்ள பொருளாகக் கருத வேண்டுமா என்பது குறித்த பரிந்துரைகள்.
3) செயலில் உள்ள மூலப்பொருளை மாற்றாகக் கருத வேண்டுமா என்பது குறித்த பரிந்துரைகள்.
4) அதிகபட்ச எச்ச வரம்பை (MRL) நிர்ணயிப்பதற்கான பரிந்துரைகள், அல்லது MRL ஐ ஈடுபடுத்தாததற்கான காரணங்கள்.
5) செயலில் உள்ள பொருட்களின் வகைப்பாடு, உறுதிப்படுத்தல் அல்லது மறுவகைப்படுத்தலுக்கான பரிந்துரைகள்.
6) பதிவு தொடர்ச்சித் தரவுகளில் எந்த சோதனைகள் மதிப்பீட்டிற்குப் பொருத்தமானவை என்பதைத் தீர்மானித்தல்.
7) அறிக்கையின் எந்தெந்த பகுதிகள் நிபுணர்களால் ஆலோசிக்கப்பட வேண்டும் என்பதற்கான பரிந்துரைகள்.
8) பொருத்தமான இடங்களில், தலைமை தாங்கும் அரசின் மதிப்பீட்டின் புள்ளிகளுடன் அல்லது தலைமை தாங்கும் நாடுகளின் கூட்டுக் குழுவை உருவாக்கும் உறுப்பு நாடுகளிடையே எந்த உடன்பாடும் இல்லாத புள்ளிகளுடன் இணைத் தலைமை தாங்கும் அரசு உடன்படவில்லை.
9) பொது ஆலோசனையின் முடிவு மற்றும் அது எவ்வாறு கணக்கில் எடுத்துக்கொள்ளப்படும்.
தலைமை வகிக்கும் நாடு, ரசாயன ஒழுங்குமுறை அதிகாரிகளுடன் உடனடியாகத் தொடர்பு கொள்ள வேண்டும், மேலும், வரைவு தொடர் மதிப்பீட்டு அறிக்கையை சமர்ப்பிக்கும் நேரத்தில், ஐரோப்பிய இரசாயன நிறுவனத்திற்கு (ECHA) ஒரு முன்மொழிவைச் சமர்ப்பிக்க வேண்டும். குறைந்தபட்சம் EU வகைப்பாடு, பொருட்கள் மற்றும் கலவைகளுக்கான லேபிளிங் மற்றும் பேக்கேஜிங் ஒழுங்குமுறையின் கீழ் வகைப்பாட்டைப் பெற இது உதவும். செயலில் உள்ள மூலப்பொருள் வெடிக்கும் தன்மை, கடுமையான நச்சுத்தன்மை, தோல் அரிப்பு/எரிச்சல், கடுமையான கண் காயம்/எரிச்சல், சுவாசம் அல்லது தோல் ஒவ்வாமை, கிருமி செல் பிறழ்வு, புற்றுநோய், இனப்பெருக்க நச்சுத்தன்மை, ஒற்றை மற்றும் மீண்டும் மீண்டும் வெளிப்படுவதால் ஏற்படும் குறிப்பிட்ட இலக்கு உறுப்பு நச்சுத்தன்மை மற்றும் நீர்வாழ் சூழலுக்கு ஏற்படும் ஆபத்துகளின் சீரான வகைப்பாடு ஆகும். ஒன்று அல்லது அதற்கு மேற்பட்ட ஆபத்து வகுப்புகளுக்கான வகைப்பாடு அளவுகோல்களை செயலில் உள்ள மூலப்பொருள் பூர்த்தி செய்யாததற்கான காரணங்களை சோதனை மாநிலம் போதுமான அளவு குறிப்பிட வேண்டும், மேலும் ECHA சோதனை அரசின் கருத்துகள் குறித்து கருத்து தெரிவிக்கலாம்.

2.1.1.4 வரைவு தொடர் மதிப்பீட்டு அறிக்கை குறித்த கருத்துகள்
வரைவு தொடர் மதிப்பீட்டு அறிக்கையில் அனைத்து தொடர்புடைய தகவல்களும் உள்ளதா என்பதை EFSA மதிப்பாய்வு செய்து, அறிக்கை கிடைத்த 3 மாதங்களுக்குள் விண்ணப்பதாரர் மற்றும் பிற உறுப்பு நாடுகளுக்கு விநியோகிக்கும். வரைவு தொடர் மதிப்பீட்டு அறிக்கை கிடைத்ததும், விண்ணப்பதாரர் இரண்டு வாரங்களுக்குள், சில தகவல்களை ரகசியமாக வைத்திருக்க EFSA-விடம் கோரலாம், மேலும் EFSA வரைவு தொடர் மதிப்பீட்டு அறிக்கையை பொதுவில் வெளியிடும், ஏற்றுக்கொள்ளப்பட்ட முறையாக ரகசியத் தகவல் தவிர, புதுப்பிக்கப்பட்ட தொடர் விண்ணப்பத் தகவல்களும் இதில் அடங்கும். வரைவு தொடர் மதிப்பீட்டு அறிக்கை வெளியிடப்பட்ட நாளிலிருந்து 60 நாட்களுக்குள் பொதுமக்கள் எழுத்துப்பூர்வ கருத்துகளைச் சமர்ப்பிக்கவும், தங்கள் சொந்தக் கருத்துகளுடன் அவற்றை தலைமை தாங்கும் நாடு, இணைத் தலைமை தாங்கும் நாடு அல்லது இணைத் தலைமை தாங்கும் உறுப்பு நாடுகளின் குழுவிற்கு அனுப்பவும் EFSA அனுமதிக்கும்.

2.1.1.5 சக மதிப்பாய்வு மற்றும் தீர்மான வெளியீடு
EFSA, நிபுணர்களை (தலைமை வகிக்கும் நாட்டின் நிபுணர்கள் மற்றும் பிற உறுப்பு நாடுகளின் நிபுணர்கள்) ஒருங்கிணைத்து, சக மதிப்பாய்வை நடத்தவும், தலைமை வகிக்கும் நாட்டின் மதிப்பாய்வு கருத்துக்களைப் பற்றி விவாதிக்கவும், பூர்வாங்க முடிவுகளை எடுக்கவும், பொது ஆலோசனையை உருவாக்கவும், இறுதியாக ஐரோப்பிய ஆணையத்திடம் ஒப்புதலுக்கும் வெளியீட்டிற்கும் முடிவுகளை சமர்ப்பிக்கவும் ஏற்பாடு செய்கிறது. விண்ணப்பதாரரின் கட்டுப்பாட்டிற்கு அப்பாற்பட்ட காரணங்களுக்காக, செயலில் உள்ள மூலப்பொருளின் மதிப்பீடு காலாவதி தேதிக்கு முன்னர் முடிக்கப்படவில்லை என்றால், பதிவு புதுப்பித்தல் சீராக முடிவடைவதை உறுதி செய்வதற்காக, செயலில் உள்ள மூலப்பொருள் பதிவின் செல்லுபடியை நீட்டிக்க EU ஒரு முடிவை வெளியிடும்.

2.1.2 தயாரிப்புகள்
தொடர்புடைய பதிவுச் சான்றிதழை வைத்திருப்பவர், செயலில் உள்ள மூலப்பொருளின் பதிவைப் புதுப்பித்த 3 மாதங்களுக்குள், மருந்துப் பொருளின் பதிவைப் புதுப்பிப்பதற்கான விண்ணப்பத்தை, தொடர்புடைய மருந்துப் பொருளின் பதிவைப் பெற்ற உறுப்பு நாட்டிற்குச் சமர்ப்பிக்க வேண்டும். வெவ்வேறு பிராந்தியங்களில் ஒரே மருந்துப் பொருளின் பதிவைப் புதுப்பிக்க பதிவுதாரர் விண்ணப்பித்தால், உறுப்பு நாடுகளுக்கு இடையே தகவல் பரிமாற்றத்தை எளிதாக்கும் வகையில், அனைத்து விண்ணப்பத் தகவல்களும் அனைத்து உறுப்பு நாடுகளுக்கும் தெரிவிக்கப்படும். நகல் சோதனைகளைத் தவிர்ப்பதற்காக, விண்ணப்பதாரர், சோதனைகள் அல்லது சோதனைகளை நடத்துவதற்கு முன், மற்ற நிறுவனங்கள் ஒரே தயாரிப்புப் பொருளின் பதிவைப் பெற்றுள்ளனவா என்பதைச் சரிபார்த்து, சோதனை மற்றும் சோதனை அறிக்கை பகிர்வு ஒப்பந்தத்தை எட்டுவதற்கு நியாயமான மற்றும் வெளிப்படையான முறையில் அனைத்து நியாயமான நடவடிக்கைகளையும் எடுக்க வேண்டும்.
ஒருங்கிணைந்த மற்றும் திறமையான செயல்பாட்டு முறையை உருவாக்குவதற்காக, EU தயாரிப்புகளுக்கான பிராந்திய பதிவு முறையை செயல்படுத்துகிறது, இது வடக்கு, மத்திய மற்றும் தெற்கு என மூன்று பகுதிகளாகப் பிரிக்கப்பட்டுள்ளது. மண்டல வழிகாட்டுதல் குழு (மண்டல SC) அல்லது அதன் பிரதிநிதி உறுப்பு நாடுகள் அனைத்து தொடர்புடைய தயாரிப்பு பதிவு சான்றிதழ் வைத்திருப்பவர்களிடமும் பதிவைப் புதுப்பிக்க விண்ணப்பிக்க வேண்டுமா, எந்தப் பகுதியில் விண்ணப்பிக்க வேண்டும் என்று கேட்கும், இது மண்டல அறிக்கையாளர் உறுப்பினர் மாநிலத்தையும் (மண்டல RMS) தீர்மானிக்கிறது. முன்கூட்டியே திட்டமிடுவதற்காக, மருந்து தயாரிப்பைத் தொடர்வதற்கான விண்ணப்பத்தை சமர்ப்பிப்பதற்கு முன்பே பிராந்திய தலைமை அரசு நியமிக்கப்பட வேண்டும், இது பொதுவாக EFSA செயலில் உள்ள மூலப்பொருள் மதிப்பாய்வின் முடிவுகளை வெளியிடுவதற்கு முன்பு செய்யப்பட பரிந்துரைக்கப்படுகிறது. புதுப்பித்தல் விண்ணப்பங்களைச் சமர்ப்பித்த விண்ணப்பதாரர்களின் எண்ணிக்கையை உறுதிப்படுத்துவது, முடிவை விண்ணப்பதாரர்களுக்குத் தெரிவிப்பது மற்றும் பிராந்தியத்தில் உள்ள பிற மாநிலங்களின் சார்பாக மதிப்பீட்டை முடிப்பது பிராந்திய தலைமை அரசின் பொறுப்பாகும் (மருந்துப் பொருட்களின் சில பயன்பாடுகளுக்கான தொடர் மதிப்பீடு சில நேரங்களில் மண்டல பதிவு முறையைப் பயன்படுத்தாமல் ஒரு உறுப்பு நாடால் செய்யப்படுகிறது). செயலில் உள்ள மூலப்பொருள் மதிப்பாய்வு நாடு மருந்து தயாரிப்பு தொடர்ச்சித் தரவுடன் செயலில் உள்ள மூலப்பொருள் தொடர்ச்சித் தரவை ஒப்பிட்டுப் பார்க்க வேண்டும். பிராந்திய தலைமை வகிக்கும் மாநிலம், தயாரிப்பின் தொடர்ச்சித் தரவை 6 மாதங்களுக்குள் மதிப்பீடு செய்து, உறுப்பினர் நாடுகளுக்கும் விண்ணப்பதாரர்களுக்கும் கருத்துகளுக்காக அனுப்ப வேண்டும். ஒவ்வொரு உறுப்பு நாடும் அதன் அந்தந்த சூத்திர தயாரிப்புகளின் தொடர்ச்சியான ஒப்புதலை மூன்று மாதங்களுக்குள் நிறைவு செய்ய வேண்டும். செயலில் உள்ள மூலப்பொருள் பதிவு புதுப்பித்தல் முடிவடைந்த 12 மாதங்களுக்குள் முழு சூத்திர புதுப்பித்தல் செயல்முறையும் முடிக்கப்பட வேண்டும்.

2.2 அமெரிக்கா
மறுமதிப்பீட்டு செயல்பாட்டில், அமெரிக்க EPA ஒரு ஆபத்து மதிப்பீட்டை நடத்த வேண்டும், பூச்சிக்கொல்லி FIFRA பதிவு அளவுகோல்களை பூர்த்தி செய்கிறதா என்பதை தீர்மானிக்க வேண்டும் மற்றும் மறுஆய்வு முடிவை வெளியிட வேண்டும். EPA இன் பூச்சிக்கொல்லி ஒழுங்குமுறை நிறுவனம் ஏழு பிரிவுகள், நான்கு ஒழுங்குமுறை பிரிவுகள் மற்றும் மூன்று சிறப்பு பிரிவுகளைக் கொண்டுள்ளது. பதிவேடு மற்றும் மறுமதிப்பீட்டு சேவை என்பது ஒழுங்குமுறை கிளையாகும், மேலும் அனைத்து வழக்கமான இரசாயன பூச்சிக்கொல்லிகளிலும் புதிய பயன்பாடுகள், பயன்பாடுகள் மற்றும் மாற்றங்களுக்கு பதிவேடு பொறுப்பாகும்; வழக்கமான பூச்சிக்கொல்லிகளின் பதிவுக்குப் பிந்தைய மதிப்பீட்டிற்கு மறுமதிப்பீட்டு சேவை பொறுப்பாகும். சிறப்பு அலகுகளான சுகாதார விளைவுகள் கிளை, சுற்றுச்சூழல் நடத்தை மற்றும் விளைவுகள் கிளை மற்றும் உயிரியல் மற்றும் பொருளாதார பகுப்பாய்வு கிளை ஆகியவை பூச்சிக்கொல்லி பதிவு மற்றும் பதிவுக்குப் பிந்தைய மதிப்பீட்டிற்கான அனைத்து தொடர்புடைய தரவுகளின் தொழில்நுட்ப மதிப்பாய்வுக்கும், ஆபத்து மதிப்பீடுகளை முடிப்பதற்கும் முதன்மையாக பொறுப்பாகும்.

2.2.1 கருப்பொருள் பிரிவு
மறுமதிப்பீட்டுத் தலைப்பு ஒன்று அல்லது அதற்கு மேற்பட்ட செயலில் உள்ள பொருட்கள் மற்றும் அந்த செயலில் உள்ள பொருட்களைக் கொண்ட அனைத்து தயாரிப்புகளையும் கொண்டுள்ளது. வெவ்வேறு செயலில் உள்ள பொருட்களின் வேதியியல் அமைப்பு மற்றும் நச்சுயியல் பண்புகள் நெருங்கிய தொடர்புடையதாக இருக்கும்போது, ​​மேலும் ஆபத்து மதிப்பீட்டிற்குத் தேவையான தரவுகளின் ஒரு பகுதியையோ அல்லது அனைத்தையும்யோ பகிர்ந்து கொள்ள முடிந்தால், அவற்றை ஒரே தலைப்பில் தொகுக்கலாம்; பல செயலில் உள்ள பொருட்களைக் கொண்ட பூச்சிக்கொல்லி தயாரிப்புகளும் ஒவ்வொரு செயலில் உள்ள மூலப்பொருளுக்கும் மறுமதிப்பீட்டுத் தலைப்புக்கு உட்பட்டவை. புதிய தரவு அல்லது தகவல் கிடைக்கும்போது, ​​EPA மறுமதிப்பீட்டுத் தலைப்பில் மாற்றங்களைச் செய்யலாம். ஒரு தலைப்பில் உள்ள பல செயலில் உள்ள பொருட்கள் ஒத்ததாக இல்லை என்பதைக் கண்டறிந்தால், EPA தலைப்பை இரண்டு அல்லது அதற்கு மேற்பட்ட சுயாதீன தலைப்புகளாகப் பிரிக்கலாம் அல்லது மறுமதிப்பீட்டுத் தலைப்பிலிருந்து செயலில் உள்ள பொருட்களைச் சேர்க்கலாம் அல்லது அகற்றலாம்.

2.2.2 அட்டவணையை உருவாக்குதல்
ஒவ்வொரு மறுமதிப்பீட்டு தலைப்புக்கும் ஒரு அடிப்படை தேதி உள்ளது, இது தலைப்பில் முதலில் பதிவுசெய்யப்பட்ட பூச்சிக்கொல்லி தயாரிப்பின் முதல் பதிவு தேதி அல்லது மறுபதிவு தேதி (மறுபதிவு தேதி என்பது மறுபதிவு முடிவு அல்லது இடைக்கால முடிவு கையொப்பமிடப்பட்ட தேதியைக் குறிக்கிறது), பொதுவாக எது பின்னர் வருகிறதோ அதுவாகும். EPA பொதுவாக அதன் தற்போதைய மறுமதிப்பீட்டு அட்டவணையை அடிப்படை தேதி அல்லது மிக சமீபத்திய மறுமதிப்பீட்டை அடிப்படையாகக் கொண்டது, ஆனால் செயல்திறனுக்காக ஒரே நேரத்தில் பல தொடர்புடைய தலைப்புகளையும் மதிப்பாய்வு செய்யலாம். EPA அதன் வலைத்தளத்தில் அடிப்படை தேதி உட்பட மறுமதிப்பீட்டு கோப்பை இடுகையிடும் மற்றும் அது வெளியிடப்பட்ட ஆண்டிற்கான மறுமதிப்பீட்டு அட்டவணையை தக்க வைத்துக் கொள்ளும், அதன் பிறகு குறைந்தது இரண்டு ஆண்டுகளுக்கு.

2.2.3 மறுமதிப்பீடு தொடங்குகிறது
2.2.3.1 டாக்கெட்டைத் திறப்பது
ஒவ்வொரு பூச்சிக்கொல்லி மறுமதிப்பீட்டு தலைப்புக்கும் ஒரு பொது ஆவணத்தை உருவாக்கி கருத்துகளைக் கோருவதன் மூலம் EPA மறுமதிப்பீட்டைத் தொடங்குகிறது. இருப்பினும், ஒரு பூச்சிக்கொல்லி FIFRA பதிவுக்கான அளவுகோல்களை பூர்த்தி செய்கிறது என்றும் மேலும் மதிப்பாய்வு தேவையில்லை என்றும் EPA தீர்மானித்தால், அது இந்தப் படியைத் தவிர்த்துவிட்டு, அதன் இறுதி முடிவை நேரடியாக கூட்டாட்சிப் பதிவேடு மூலம் அறிவிக்கலாம். இறுதி முடிவு எடுக்கப்படும் வரை ஒவ்வொரு வழக்கு கோப்பும் மறுமதிப்பீட்டு செயல்முறை முழுவதும் திறந்திருக்கும். கோப்பில் பின்வருவன அடங்கும், ஆனால் இவை மட்டும் அல்ல: மறுமதிப்பீட்டு திட்டத்தின் நிலையின் கண்ணோட்டம்; ஏற்கனவே உள்ள பதிவுகள் மற்றும் பதிவாளர்களின் பட்டியல், நிலுவையில் உள்ள பதிவுகள் தொடர்பான எந்தவொரு கூட்டாட்சிப் பதிவேட்டின் அறிவிப்பு, ஏற்கனவே உள்ள அல்லது தற்காலிக எஞ்சிய வரம்புகள்; இடர் மதிப்பீட்டு ஆவணங்கள்; தற்போதைய பதிவேட்டின் நூலியல்; விபத்துத் தரவு சுருக்கம்; மற்றும் வேறு ஏதேனும் தொடர்புடைய தரவு அல்லது தகவல். கட்டுப்படுத்தப்பட வேண்டிய பூச்சிக்கொல்லி மற்றும் அது எவ்வாறு பயன்படுத்தப்படும் என்பது பற்றிய EPA தற்போது வைத்திருக்கும் அடிப்படைத் தகவல், அத்துடன் திட்டமிடப்பட்ட இடர் மதிப்பீடு, தரவுத் தேவைகள் மற்றும் மதிப்பாய்வு அட்டவணை ஆகியவற்றை உள்ளடக்கிய ஒரு ஆரம்ப வேலைத் திட்டமும் கோப்பில் அடங்கும்.

2.2.3.2 பொது கருத்து
மறுமதிப்பீட்டு கோப்பு மற்றும் பூர்வாங்க வேலைத் திட்டம் குறித்த பொதுமக்களின் கருத்துக்காக EPA, 60 நாட்களுக்குக் குறையாத காலத்திற்கு கூட்டாட்சிப் பதிவேட்டில் ஒரு அறிவிப்பை வெளியிடுகிறது. இந்த நேரத்தில், பங்குதாரர்கள் கேள்விகள் கேட்கலாம், பரிந்துரைகளை வழங்கலாம் அல்லது தொடர்புடைய தகவல்களை வழங்கலாம். அத்தகைய தகவல்களைச் சமர்ப்பிப்பது பின்வரும் தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்ய வேண்டும்.
1) குறிப்பிட்ட கருத்துக் காலத்திற்குள் தொடர்புடைய தகவல்கள் சமர்ப்பிக்கப்பட வேண்டும், ஆனால் EPA அதன் விருப்பப்படி, தரவை ஏற்றுக்கொள்வதா அல்லது அதன் பிறகு சமர்ப்பிக்கப்பட்ட தகவலை ஏற்றுக்கொள்வதா என்பதையும் பரிசீலிக்கும்.
2) தகவல்களைப் படிக்கக்கூடிய மற்றும் பயன்படுத்தக்கூடிய வடிவத்தில் சமர்ப்பிக்க வேண்டும். எடுத்துக்காட்டாக, ஆங்கிலத்தில் இல்லாத எந்தவொரு தகவலும் ஆங்கில மொழிபெயர்ப்புடன் இணைக்கப்பட வேண்டும், மேலும் ஆடியோ அல்லது வீடியோ வடிவத்தில் சமர்ப்பிக்கப்படும் எந்தவொரு தகவலும் எழுத்துப்பூர்வ பதிவோடு இணைக்கப்பட வேண்டும். எழுத்துப்பூர்வ சமர்ப்பிப்புகளை காகிதம் அல்லது மின்னணு வடிவத்தில் சமர்ப்பிக்கலாம்.
3) சமர்ப்பிக்கப்பட்ட தரவு அல்லது தகவலின் மூலத்தை சமர்ப்பிப்பவர் தெளிவாக அடையாளம் காண வேண்டும்.
4) முந்தைய மதிப்பாய்வில் நிராகரிக்கப்பட்ட தகவலை EPA மறுபரிசீலனை செய்யுமாறு துணை தாக்கல் செய்பவர் கோரலாம், ஆனால் மறு மதிப்பாய்விற்கான காரணங்களை விளக்க வேண்டும்.
கருத்துக் காலம் மற்றும் முந்தைய மதிப்பாய்வின் போது பெறப்பட்ட தகவல்களின் அடிப்படையில், திட்டத்திற்கான தரவுத் தேவைகள், பெறப்பட்ட கருத்துகள் மற்றும் EPA இன் பதில்களின் சுருக்கம் ஆகியவற்றை உள்ளடக்கிய ஒரு இறுதி வேலைத் திட்டத்தை EPA உருவாக்கி வெளியிடுகிறது.
ஒரு பூச்சிக்கொல்லி செயலில் உள்ள மூலப்பொருளுக்கு எந்த தயாரிப்புப் பதிவையும் கொண்டிருக்கவில்லை என்றால், அல்லது அனைத்து பதிவுசெய்யப்பட்ட தயாரிப்புகளும் திரும்பப் பெறப்பட்டால், EPA இனி பூச்சிக்கொல்லியை மதிப்பீடு செய்யாது.

2.2.3.3 பங்குதாரர் பங்கேற்பு
தெளிவற்ற லேபிளிங் அல்லது காணாமல் போன சோதனைத் தரவு போன்ற பூச்சிக்கொல்லி ஆபத்து மதிப்பீடு மற்றும் இடர் மேலாண்மை முடிவுகளை பாதிக்கக்கூடிய நிச்சயமற்ற தன்மைகளை நிவர்த்தி செய்வதற்கும், வெளிப்படைத்தன்மை மற்றும் ஈடுபாட்டை அதிகரிப்பதற்கும், வரவிருக்கும் அல்லது நடந்துகொண்டிருக்கும் மறுமதிப்பீட்டு தலைப்புகளில் பங்குதாரர்களுடன் EPA கவனம் செலுத்தும் கூட்டங்களை நடத்தலாம். போதுமான தகவல்களை முன்கூட்டியே வைத்திருப்பது EPA அதன் மதிப்பீட்டை உண்மையில் கவனம் தேவைப்படும் பகுதிகளுக்கு சுருக்க உதவும். எடுத்துக்காட்டாக, மறுமதிப்பீடு தொடங்குவதற்கு முன்பு, EPA பதிவுச் சான்றிதழ் வைத்திருப்பவர் அல்லது பூச்சிக்கொல்லி பயனருடன் தயாரிப்பின் பயன்பாடு மற்றும் பயன்பாடு குறித்து ஆலோசிக்கலாம், மேலும் மறுமதிப்பீட்டின் போது, ​​EPA பதிவுச் சான்றிதழ் வைத்திருப்பவர், பூச்சிக்கொல்லி பயனர் அல்லது பிற தொடர்புடைய பணியாளர்களுடன் இணைந்து பூச்சிக்கொல்லி ஆபத்து மேலாண்மைத் திட்டத்தை உருவாக்க ஆலோசிக்கலாம்.

2.2.4 மறு மதிப்பீடு மற்றும் செயல்படுத்தல்

2.2.4.1 கடைசி மதிப்பாய்விலிருந்து ஏற்பட்டுள்ள மாற்றங்களை மதிப்பிடுங்கள்.
கடந்த பதிவு மதிப்பாய்விலிருந்து ஏற்பட்ட விதிமுறைகள், கொள்கைகள், இடர் மதிப்பீட்டு செயல்முறை அணுகுமுறைகள் அல்லது தரவுத் தேவைகளில் ஏதேனும் மாற்றங்களை EPA மதிப்பீடு செய்யும், அந்த மாற்றங்களின் முக்கியத்துவத்தைத் தீர்மானிக்கும், மேலும் மறுமதிப்பீடு செய்யப்பட்ட பூச்சிக்கொல்லி இன்னும் FIFRA பதிவு அளவுகோல்களைப் பூர்த்தி செய்கிறதா என்பதைத் தீர்மானிக்கும். அதே நேரத்தில், புதிய இடர் மதிப்பீடு அல்லது புதிய இடர்/பயன் மதிப்பீடு அவசியமா என்பதைத் தீர்மானிக்க அனைத்து தொடர்புடைய புதிய தரவு அல்லது தகவலையும் மதிப்பாய்வு செய்யும்.

2.2.4.2 தேவைக்கேற்ப புதிய மதிப்பீடுகளை மேற்கொள்ளுங்கள்.
ஒரு புதிய மதிப்பீடு அவசியம் என்றும், ஏற்கனவே உள்ள மதிப்பீட்டுத் தரவு போதுமானது என்றும் தீர்மானிக்கப்பட்டால், EPA நேரடியாக இடர் மதிப்பீடு அல்லது இடர்/பயன் மதிப்பீட்டை மீண்டும் நடத்தும். தற்போதுள்ள தரவு அல்லது தகவல் புதிய மதிப்பீட்டுத் தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்யவில்லை என்றால், தொடர்புடைய FIFRA விதிமுறைகளின்படி தொடர்புடைய பதிவுச் சான்றிதழ் வைத்திருப்பவருக்கு EPA ஒரு தரவு அழைப்பு அறிவிப்பை வெளியிடும். பதிவுச் சான்றிதழ் வைத்திருப்பவர் வழக்கமாக சமர்ப்பிக்க வேண்டிய தகவல் மற்றும் திட்டத்தை முடிக்க வேண்டிய நேரம் குறித்து EPA உடன் உடன்பட 90 நாட்களுக்குள் பதிலளிக்க வேண்டும்.

2.2.4.3 அழிந்து வரும் உயிரினங்களின் மீதான தாக்கங்களின் மதிப்பீடு
மறுமதிப்பீட்டில் பூச்சிக்கொல்லி செயலில் உள்ள மூலப்பொருளை EPA மறுமதிப்பீடு செய்யும்போது, ​​கூட்டாட்சி ரீதியாக பட்டியலிடப்பட்ட அச்சுறுத்தப்பட்ட அல்லது அழிந்து வரும் உயிரினங்களுக்கு தீங்கு விளைவிப்பதையும், நியமிக்கப்பட்ட முக்கியமான வாழ்விடங்களில் பாதகமான தாக்கங்களைத் தவிர்ப்பதற்கும் அழிந்து வரும் உயிரினங்கள் சட்டத்தின் விதிகளுக்கு இணங்க வேண்டியது கடமையாகும். தேவைப்பட்டால், EPA அமெரிக்க மீன் மற்றும் வனவிலங்கு சேவை மற்றும் தேசிய கடல் மீன்வள சேவையுடன் கலந்தாலோசிக்கும்.

2.2.4.4 பொதுமக்கள் பங்கேற்பு
ஒரு புதிய இடர் மதிப்பீடு நடத்தப்பட்டால், EPA பொதுவாக ஃபெடரல் பதிவேட்டில் ஒரு அறிவிப்பை வெளியிடும், இது பொது மதிப்பாய்வு மற்றும் கருத்துக்கான வரைவு இடர் மதிப்பீட்டை வழங்கும், இதற்கு குறைந்தபட்சம் 30 நாட்கள் மற்றும் பொதுவாக 60 நாட்கள் கருத்துக் காலம் இருக்கும். EPA திருத்தப்பட்ட இடர் மதிப்பீட்டு அறிக்கையை ஃபெடரல் பதிவேட்டில் இடுகையிடும், முன்மொழியப்பட்ட ஆவணத்தில் ஏதேனும் மாற்றங்கள் குறித்த விளக்கத்தையும், பொதுக் கருத்துக்கான பதிலையும் வெளியிடும். திருத்தப்பட்ட இடர் மதிப்பீடு கவலைக்குரிய அபாயங்கள் இருப்பதைக் குறித்தால், பொதுமக்கள் ஆபத்து குறைப்பு நடவடிக்கைகளுக்கான கூடுதல் பரிந்துரைகளைச் சமர்ப்பிக்க குறைந்தபட்சம் 30 நாட்கள் கருத்துக் காலம் வழங்கப்படலாம். ஆரம்பத் திரையிடல் குறைந்த அளவிலான பூச்சிக்கொல்லி பயன்பாடு/பயன்பாடு, பங்குதாரர்கள் அல்லது பொதுமக்களுக்கு குறைந்த தாக்கம், குறைந்த ஆபத்து மற்றும் சிறிய அல்லது ஆபத்து குறைப்பு நடவடிக்கை தேவையில்லை என்பதைக் குறித்தால், EPA வரைவு இடர் மதிப்பீட்டில் தனி பொதுக் கருத்தை நடத்தாமல் இருக்கலாம், மாறாக மறுமதிப்பீட்டு முடிவுடன் வரைவை பொது மதிப்பாய்வுக்குக் கிடைக்கச் செய்யலாம்.

2.2.5 பதிவு மறுஆய்வு முடிவு
மறுமதிப்பீட்டு முடிவு என்பது ஒரு பூச்சிக்கொல்லி சட்டப்பூர்வ பதிவு அளவுகோல்களை பூர்த்தி செய்கிறதா என்பதை EPA தீர்மானிப்பதாகும். அதாவது, மனித ஆரோக்கியம் அல்லது சுற்றுச்சூழலில் நியாயமற்ற பாதகமான விளைவுகளை ஏற்படுத்தாமல் பூச்சிக்கொல்லி அதன் நோக்கம் கொண்ட செயல்பாட்டைச் செய்யுமா என்பதைத் தீர்மானிக்க, தயாரிப்பின் லேபிள், செயலில் உள்ள பொருட்கள் மற்றும் பேக்கேஜிங் போன்ற காரணிகளை இது ஆய்வு செய்கிறது.

2.2.5.1 முன்மொழியப்பட்ட பதிவு மறுஆய்வு முடிவு அல்லது முன்மொழியப்பட்ட இடைக்கால முடிவு
புதிய இடர் மதிப்பீடு தேவையில்லை என்று EPA கண்டறிந்தால், அது விதிமுறைகளின் கீழ் ("முன்மொழியப்பட்ட முடிவு") முன்மொழியப்பட்ட மறுமதிப்பீட்டு முடிவை வெளியிடும்; அழிந்துவரும் உயிரின மதிப்பீடு அல்லது நாளமில்லா சுரப்பி பரிசோதனை போன்ற கூடுதல் மதிப்பீடுகள் தேவைப்படும்போது, ​​முன்மொழியப்பட்ட இடைக்கால முடிவு வெளியிடப்படலாம். முன்மொழியப்பட்ட முடிவு கூட்டாட்சி பதிவேடு மூலம் வெளியிடப்படும் மற்றும் குறைந்தபட்சம் 60 நாட்களுக்கு பொதுமக்களுக்கு கருத்து தெரிவிக்கும் காலத்திற்கு கிடைக்கும். முன்மொழியப்பட்ட முடிவில் முக்கியமாக பின்வரும் கூறுகள் அடங்கும்:

1) அழிந்து வரும் உயிரினங்கள் சட்டத்தின் முறையான ஆலோசனையின் கண்டுபிடிப்புகள் உட்பட, FIFRA பதிவுக்கான அளவுகோல்கள் குறித்த அதன் முன்மொழியப்பட்ட முடிவுகளைக் குறிப்பிடவும், மேலும் இந்த முன்மொழியப்பட்ட முடிவுகளுக்கான அடிப்படையைக் குறிப்பிடவும்.
2) முன்மொழியப்பட்ட இடர் குறைப்பு நடவடிக்கைகள் அல்லது பிற தேவையான தீர்வுகளை அடையாளம் கண்டு அவற்றை நியாயப்படுத்துங்கள்.
3) துணைத் தரவு தேவையா என்பதைக் குறிப்பிடவும்; தேவைப்பட்டால், தரவுத் தேவைகளைக் கூறி, தரவு அழைப்பைப் பதிவு அட்டை வைத்திருப்பவருக்குத் தெரிவிக்கவும்.
4) ஏதேனும் முன்மொழியப்பட்ட லேபிள் மாற்றங்களைக் குறிப்பிடவும்.
5) தேவையான ஒவ்வொரு செயலையும் முடிப்பதற்கான காலக்கெடுவை அமைக்கவும்.

2.2.5.2 இடைக்கால பதிவு மறுஆய்வு முடிவு
முன்மொழியப்பட்ட இடைக்கால முடிவு குறித்த அனைத்து கருத்துகளையும் பரிசீலித்த பிறகு, மறுமதிப்பீடு முடிவதற்கு முன்பு, EPA அதன் விருப்பப்படி, கூட்டாட்சி பதிவேடு மூலம் இடைக்கால முடிவை வெளியிடலாம். இடைக்கால முடிவில் முந்தைய முன்மொழியப்பட்ட இடைக்கால முடிவில் ஏதேனும் மாற்றங்கள் குறித்த விளக்கம் மற்றும் குறிப்பிடத்தக்க கருத்துகளுக்கான பதில் ஆகியவை அடங்கும், மேலும் இடைக்கால முடிவில் பின்வருவனவும் இருக்கலாம்: புதிய இடர் குறைப்பு நடவடிக்கைகள் தேவை அல்லது இடைக்கால இடர் குறைப்பு நடவடிக்கைகளை செயல்படுத்துதல்; புதுப்பிக்கப்பட்ட லேபிள்களைச் சமர்ப்பிக்கக் கோருதல்; மதிப்பீடு மற்றும் சமர்ப்பிப்பு அட்டவணையை முடிக்கத் தேவையான தரவுத் தகவலை தெளிவுபடுத்துதல் (இடைக்கால மறுமதிப்பீட்டு முடிவு வெளியிடப்படுவதற்கு முன்பு, அதே நேரத்தில் அல்லது அதற்குப் பிறகு தரவு அழைப்பு அறிவிப்புகள் வெளியிடப்படலாம்). இடைக்கால மறுமதிப்பீட்டு முடிவில் தேவையான நடவடிக்கைகளுடன் பதிவுச் சான்றிதழ் வைத்திருப்பவர் ஒத்துழைக்கத் தவறினால், EPA பொருத்தமான சட்ட நடவடிக்கை எடுக்கலாம்.

2.2.5.3 இறுதி முடிவு
மறுமதிப்பீட்டின் அனைத்து மதிப்பீடுகளும் முடிந்தவுடன் EPA இறுதி முடிவை வெளியிடும், பொருத்தமான இடங்களில், கூட்டாட்சி அழிந்து வரும் மற்றும் அச்சுறுத்தப்பட்ட வனவிலங்கு பட்டியலில் பட்டியலிடப்பட்டுள்ள உயிரினங்களின் மதிப்பீடு மற்றும் ஆலோசனை, அத்துடன் நாளமில்லா சுரப்பி சீர்குலைக்கும் திரையிடல் திட்டங்களின் மதிப்பாய்வு ஆகியவை அடங்கும். பதிவுச் சான்றிதழ் வைத்திருப்பவர் மறுமதிப்பீட்டு முடிவில் தேவையான நடவடிக்கைகளுக்கு ஒத்துழைக்கத் தவறினால், FIFRA இன் கீழ் EPA பொருத்தமான சட்ட நடவடிக்கை எடுக்கலாம்.
3 தொடர் கோரிக்கையைப் பதிவு செய்யவும்
3.1 ஐரோப்பிய ஒன்றியம்
பூச்சிக்கொல்லிகளுக்கான செயலில் உள்ள பொருட்களின் EU பதிவைப் புதுப்பிப்பது பழைய மற்றும் புதிய தரவுகளை இணைக்கும் ஒரு விரிவான மதிப்பீடாகும், மேலும் விண்ணப்பதாரர்கள் தேவைக்கேற்ப முழுமையான தரவைச் சமர்ப்பிக்க வேண்டும்.

3.1.1 செயலில் உள்ள பொருட்கள்
பதிவைப் புதுப்பித்தல் தொடர்பான ஒழுங்குமுறை 2020/1740 இன் பிரிவு 6, செயலில் உள்ள மூலப்பொருள் பதிவைப் புதுப்பிப்பதற்குச் சமர்ப்பிக்க வேண்டிய தகவல்களைக் குறிப்பிடுகிறது, அவற்றுள்:
1) விண்ணப்பத்தைத் தொடர்வதற்கும் விதிமுறைகளால் நிர்ணயிக்கப்பட்ட கடமைகளை நிறைவேற்றுவதற்கும் பொறுப்பான விண்ணப்பதாரரின் பெயர் மற்றும் முகவரி.
2) கூட்டு விண்ணப்பதாரரின் பெயர் மற்றும் முகவரி மற்றும் தயாரிப்பாளர் சங்கத்தின் பெயர்.
3) ஒவ்வொரு பிராந்தியத்திலும் பரவலாக வளர்க்கப்படும் பயிரில் செயலில் உள்ள மூலப்பொருளைக் கொண்ட குறைந்தபட்சம் ஒரு தாவர பாதுகாப்பு தயாரிப்பைப் பயன்படுத்துவதற்கான ஒரு பிரதிநிதித்துவ முறை, மற்றும் தயாரிப்பு ஒழுங்குமுறை எண். 1107/2009 இன் பிரிவு 4 இல் குறிப்பிடப்பட்டுள்ள பதிவு அளவுகோல்களை பூர்த்தி செய்கிறது என்பதற்கான சான்று.
மேலே உள்ள "பயன்பாட்டு முறை" என்பது பதிவைத் தொடர்ந்து பதிவு செய்யும் முறை மற்றும் மதிப்பீட்டை உள்ளடக்கியது. மேலே உள்ள பிரதிநிதித்துவ பயன்பாட்டு முறைகளைக் கொண்ட தாவர பாதுகாப்பு தயாரிப்புகளில் குறைந்தபட்சம் ஒன்று பிற செயலில் உள்ள பொருட்கள் இல்லாமல் இருக்க வேண்டும். விண்ணப்பதாரர் சமர்ப்பிக்கும் தகவல் சம்பந்தப்பட்ட அனைத்து பகுதிகளையும் உள்ளடக்கவில்லை என்றால், அல்லது அந்தப் பகுதியில் பரவலாக வளர்க்கப்படவில்லை என்றால், அதற்கான காரணத்தைக் குறிப்பிட வேண்டும்.
4) தேவையான தரவு மற்றும் இடர் மதிப்பீட்டு முடிவுகள், இதில் அடங்கும்: i) செயலில் உள்ள மூலப்பொருள் பதிவின் ஒப்புதல் அல்லது சமீபத்திய பதிவின் புதுப்பித்தலுக்குப் பிறகு சட்ட மற்றும் ஒழுங்குமுறை தேவைகளில் ஏற்பட்ட மாற்றங்களைக் குறிக்கிறது; ii) செயலில் உள்ள மூலப்பொருள் பதிவின் ஒப்புதல் அல்லது சமீபத்திய பதிவின் புதுப்பித்தலுக்குப் பிறகு அறிவியல் மற்றும் தொழில்நுட்பத்தில் ஏற்பட்ட மாற்றங்களைக் குறிக்கிறது; iii) பிரதிநிதித்துவ பயன்பாட்டில் ஏற்பட்ட மாற்றத்தைக் குறிக்கிறது; iv) பதிவு அசல் பதிவிலிருந்து தொடர்ந்து மாறி வருவதைக் குறிக்கிறது.
(5) ஒவ்வொரு சோதனை அல்லது ஆய்வு அறிக்கையின் முழு உரை மற்றும் அதன் சுருக்கம், அசல் பதிவுத் தகவலின் ஒரு பகுதியாக அல்லது செயலில் உள்ள மூலப்பொருள் தகவல் தேவைகளுக்கு ஏற்ப அடுத்தடுத்த பதிவு தொடர்ச்சித் தகவலின் ஒரு பகுதியாக.
6) மருந்து தயாரிப்பு தரவு தேவைகளுக்கு இணங்க, ஒவ்வொரு சோதனை அல்லது ஆய்வு அறிக்கையின் முழு உரை மற்றும் அசல் பதிவு தரவு அல்லது அடுத்தடுத்த பதிவு தரவின் ஒரு பகுதியாக அதன் சுருக்கம்.
7) ஒரு தீவிர தாவர பூச்சியைக் கட்டுப்படுத்த தற்போதைய பதிவு தரநிலைகளை பூர்த்தி செய்யாத ஒரு செயலில் உள்ள மூலப்பொருளைப் பயன்படுத்துவது அவசியம் என்பதற்கான ஆவணச் சான்றுகள்.
8) முதுகெலும்புள்ள விலங்குகள் சம்பந்தப்பட்ட ஒவ்வொரு சோதனை அல்லது ஆய்வின் முடிவிற்கும், முதுகெலும்புள்ள விலங்குகள் மீதான சோதனையைத் தவிர்ப்பதற்கு எடுக்கப்பட்ட நடவடிக்கைகளைக் குறிப்பிடவும். பதிவு நீட்டிப்புத் தகவலில், மனிதர்களுக்கு செயலில் உள்ள மூலப்பொருளை வேண்டுமென்றே பயன்படுத்துவது அல்லது செயலில் உள்ள மூலப்பொருளைக் கொண்ட ஒரு தயாரிப்பைப் பயன்படுத்துவது குறித்த எந்த சோதனை அறிக்கையும் இருக்கக்கூடாது.
9) ஐரோப்பிய பாராளுமன்றம் மற்றும் கவுன்சிலின் ஒழுங்குமுறை (EC) எண் 396/2005 இன் பிரிவு 7 இன் படி சமர்ப்பிக்கப்பட்ட MRLS விண்ணப்பத்தின் நகல்.
10) ஒழுங்குமுறை 1272/2008 இன் படி செயலில் உள்ள மூலப்பொருளின் வகைப்பாடு அல்லது மறுவகைப்படுத்தலுக்கான ஒரு திட்டம்.
11) தொடர் விண்ணப்பத்தின் முழுமையை நிரூபிக்கக்கூடிய பொருட்களின் பட்டியல், மேலும் இந்த நேரத்தில் சமர்ப்பிக்கப்பட்ட புதிய தரவைக் குறிக்கவும்.
12) ஒழுங்குமுறை எண். 1107/2009 இன் பிரிவு 8 (5) இன் படி, சக மதிப்பாய்வு செய்யப்பட்ட பொது அறிவியல் இலக்கியத்தின் சுருக்கம் மற்றும் முடிவுகள்.
13) அசல் பதிவுத் தரவுகளில் சிலவற்றை மறு மதிப்பீடு செய்தல் அல்லது அடுத்தடுத்த பதிவுத் தொடர்ச்சித் தரவுகள் உட்பட, தற்போதைய அறிவியல் மற்றும் தொழில்நுட்ப நிலைக்கு ஏற்ப சமர்ப்பிக்கப்பட்ட அனைத்து தகவல்களையும் மதிப்பீடு செய்யவும்.
14) தேவையான மற்றும் பொருத்தமான இடர் குறைப்பு நடவடிக்கைகளை பரிசீலித்து பரிந்துரைத்தல்.
15) ஒழுங்குமுறை 178/2002 இன் பிரிவு 32b இன் படி, EFSA ஒரு சுயாதீன அறிவியல் ஆராய்ச்சி நிறுவனத்தால் மேற்கொள்ளப்பட வேண்டிய தேவையான அறிவியல் சோதனைகளை ஆணையிடலாம் மற்றும் சோதனைகளின் முடிவுகளை ஐரோப்பிய நாடாளுமன்றம், ஆணையம் மற்றும் உறுப்பு நாடுகளுக்குத் தெரிவிக்கலாம். அத்தகைய ஆணைகள் திறந்த மற்றும் வெளிப்படையானவை, மேலும் சோதனை அறிவிப்பு தொடர்பான அனைத்து தகவல்களும் பதிவு நீட்டிப்பு விண்ணப்பத்தில் சேர்க்கப்பட வேண்டும்.
அசல் பதிவுத் தரவு தற்போதைய தரவுத் தேவைகள் மற்றும் மதிப்பீட்டுத் தரங்களைப் பூர்த்தி செய்தால், இந்தப் பதிவு நீட்டிப்புக்கு அதைப் தொடர்ந்து பயன்படுத்தலாம், ஆனால் அதை மீண்டும் சமர்ப்பிக்க வேண்டும். விண்ணப்பதாரர் அசல் பதிவுத் தகவலை அல்லது தொடர்புடைய தகவலை அடுத்தடுத்த பதிவின் தொடர்ச்சியாகப் பெற்று வழங்க தனது சிறந்த முயற்சிகளைப் பயன்படுத்த வேண்டும். பதிவைப் புதுப்பிப்பதற்கான விண்ணப்பதாரர் செயலில் உள்ள மூலப்பொருளின் ஆரம்பப் பதிவுக்கான விண்ணப்பதாரர் இல்லையென்றால் (அதாவது, விண்ணப்பதாரரிடம் முதல் முறையாக தகவல் சமர்ப்பிக்கப்படவில்லை), முதல் பதிவுக்கான விண்ணப்பதாரர் அல்லது மதிப்பீட்டு நாட்டின் நிர்வாகத் துறை மூலம் செயலில் உள்ள மூலப்பொருளின் தற்போதைய பதிவுத் தகவலைப் பயன்படுத்துவதற்கான உரிமையைப் பெறுவது அவசியம். பதிவைப் புதுப்பிப்பதற்கான விண்ணப்பதாரர் தொடர்புடைய தகவல் கிடைக்கவில்லை என்பதற்கான ஆதாரங்களை வழங்கினால், முந்தைய மற்றும்/அல்லது அடுத்தடுத்த புதுப்பித்தல் மதிப்பாய்வை நடத்திய தலைமை மாநிலம் அல்லது EFSA அத்தகைய தகவலை வழங்க முயற்சிக்கும்.
முந்தைய பதிவுத் தரவு தற்போதைய தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்யவில்லை என்றால், புதிய சோதனைகள் மற்றும் புதிய அறிக்கைகள் மேற்கொள்ளப்பட வேண்டும். விண்ணப்பதாரர் புதிய சோதனைகள் மற்றும் அவற்றின் கால அட்டவணையை அடையாளம் கண்டு பட்டியலிட வேண்டும், விண்ணப்பத்தைப் புதுப்பிப்பதற்கு முன்பு EFSA வழங்கிய கருத்துக்களை கணக்கில் எடுத்துக்கொண்டு, அனைத்து முதுகெலும்புகளுக்கும் புதிய சோதனைகளின் தனி பட்டியல் உட்பட. புதிய சோதனை அறிக்கை தெளிவாகக் குறிக்கப்பட வேண்டும், காரணம் மற்றும் அவசியத்தை விளக்குகிறது. திறந்த தன்மை மற்றும் வெளிப்படைத்தன்மையை உறுதி செய்வதற்கும் சோதனைகளின் நகல்களைக் குறைப்பதற்கும், புதிய சோதனைகள் தொடங்குவதற்கு முன்பு EFSA இல் தாக்கல் செய்யப்பட வேண்டும், மேலும் தாக்கல் செய்யப்படாத சோதனைகள் ஏற்றுக்கொள்ளப்படாது. விண்ணப்பதாரர் தரவு பாதுகாப்பிற்கான விண்ணப்பத்தை சமர்ப்பிக்கலாம் மற்றும் இந்தத் தரவின் ரகசிய மற்றும் ரகசியமற்ற பதிப்புகளை சமர்ப்பிக்கலாம்.

3.1.2 தயாரிப்புகள்
மருந்துப் பொருட்களின் பதிவைத் தொடர்வது, பூர்த்தி செய்யப்பட்ட செயலில் உள்ள பொருட்களை அடிப்படையாகக் கொண்டது. ஒழுங்குமுறை எண். 1107/2009 இன் பிரிவு 43 (2) இன் படி, தயாரிப்புகளைத் தொடர்வதற்கான விண்ணப்பங்களில் பின்வருவன அடங்கும்:
1) தயாரிப்பு பதிவு சான்றிதழின் நகல்.
2) தகவல் தேவைகள், வழிகாட்டுதல்கள் மற்றும் அவற்றின் அளவுகோல்களில் ஏற்படும் மாற்றங்கள் (அதாவது, பதிவின் தொடர்ச்சியான மதிப்பீட்டின் விளைவாக செயலில் உள்ள கூறு சோதனை முடிவுப்புள்ளிகளில் ஏற்படும் மாற்றங்கள்) காரணமாக விண்ணப்ப நேரத்தில் தேவைப்படும் ஏதேனும் புதிய தரவு.
3) புதிய தரவைச் சமர்ப்பிப்பதற்கான காரணங்கள்: புதிய தகவல் தேவைகள், வழிகாட்டுதல்கள் மற்றும் தரநிலைகள் தயாரிப்பு பதிவு செய்யப்பட்ட நேரத்தில் நடைமுறையில் இல்லை; அல்லது தயாரிப்பின் பயன்பாட்டு நிபந்தனைகளை மாற்றியமைத்தல்.
4) தயாரிப்பு ஒழுங்குமுறைகளில் (தொடர்புடைய கட்டுப்பாடுகள் உட்பட) செயலில் உள்ள பொருட்களின் பதிவு புதுப்பித்தல் தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்கிறது என்பதைச் சான்றளிக்க.
5) தயாரிப்பு கண்காணிக்கப்பட்டிருந்தால், கண்காணிப்பு தகவல் அறிக்கை வழங்கப்படும்.
6) தேவைப்பட்டால், ஒப்பீட்டு மதிப்பீட்டிற்கான தகவல்கள் தொடர்புடைய வழிகாட்டுதல்களின்படி சமர்ப்பிக்கப்படும்.

3.1.2.1 செயலில் உள்ள பொருட்களின் தரவு பொருத்தம்
மருந்துப் பொருட்களின் பதிவைத் தொடர விண்ணப்பிக்கும்போது, ​​விண்ணப்பதாரர், செயலில் உள்ள மூலப்பொருளின் மதிப்பீட்டு முடிவின்படி, தரவுத் தேவைகள் மற்றும் தரநிலைகளில் ஏற்படும் மாற்றங்கள் காரணமாக புதுப்பிக்கப்பட வேண்டிய ஒவ்வொரு செயலில் உள்ள மூலப்பொருளின் புதிய தகவலை வழங்க வேண்டும், தொடர்புடைய மருந்து தயாரிப்புத் தரவை மாற்றியமைத்து மேம்படுத்த வேண்டும், மேலும் ஆபத்து இன்னும் ஏற்றுக்கொள்ளத்தக்க வரம்பில் இருப்பதை உறுதிசெய்ய புதிய வழிகாட்டுதல்கள் மற்றும் இறுதி மதிப்புகளுக்கு ஏற்ப ஆபத்து மதிப்பீட்டை நடத்த வேண்டும். செயலில் உள்ள மூலப்பொருள் தரவைப் பொருத்துவது பொதுவாக செயலில் உள்ள மூலப்பொருள் பதிவின் தொடர்ச்சியான மதிப்பாய்வை மேற்கொள்ளும் தலைமை நாட்டின் பொறுப்பாகும். செயலில் உள்ள மூலப்பொருள் தகவல் பாதுகாப்பற்ற காலத்தில் உள்ளது என்ற அறிவிப்பை வழங்குவதன் மூலம், தகவலைப் பயன்படுத்துவதற்கான உரிமைக்கான ஆதாரத்தை வழங்குவதன் மூலம், தயாரிப்பு செயலில் உள்ள மூலப்பொருள் தகவலைச் சமர்ப்பிப்பதில் இருந்து விலக்கு அளிக்கப்பட்டுள்ளது என்ற அறிவிப்பை வழங்குவதன் மூலம் அல்லது சோதனையை மீண்டும் செய்ய முன்மொழிவதன் மூலம், விண்ணப்பதாரர் நியமிக்கப்பட்ட முன்னணி நாட்டிற்கு தொடர்புடைய செயலில் உள்ள மூலப்பொருள் தகவலை வழங்கலாம். தயாரிப்புகளின் பதிவைத் தொடர்வதற்கான விண்ணப்பத் தகவலின் ஒப்புதல் புதிய தரத்தை பூர்த்தி செய்யும் அதே அசல் மருந்தை மட்டுமே நம்பியிருக்க முடியும், மேலும் அடையாளம் காணப்பட்ட அதே அசல் மருந்தின் தரம் (அசுத்தங்களின் அதிகபட்ச உள்ளடக்கம் உட்பட) மாறும்போது, ​​பயன்படுத்தப்படும் அசல் மருந்தை இன்னும் சமமாகக் கருதலாம் என்பதற்கான நியாயமான வாதங்களை விண்ணப்பதாரர் வழங்க முடியும்.

3.1.2.2 நல்ல விவசாய நடைமுறைகளில் மாற்றங்கள் (GAP)

விண்ணப்பதாரர் தயாரிப்பின் நோக்கம் கொண்ட பயன்பாடுகளின் பட்டியலை வழங்க வேண்டும், பதிவு செய்யப்பட்ட நேரத்திலிருந்து அந்தப் பகுதியில் GAP இல் குறிப்பிடத்தக்க மாற்றம் எதுவும் இல்லை என்பதைக் குறிக்கும் அறிக்கை மற்றும் பரிந்துரைக்கப்பட்ட வடிவத்தில் GAP படிவத்தில் இரண்டாம் நிலை பயன்பாடுகளின் தனி பட்டியல் ஆகியவை அடங்கும். விண்ணப்பதாரர் தேவையான அனைத்து துணைத் தகவல்களையும் சமர்ப்பித்தால், செயலில் உள்ள கூறு மதிப்பீட்டில் ஏற்படும் மாற்றங்களுக்கு இணங்க தேவையான GAP இல் குறிப்பிடத்தக்க மாற்றங்கள் மட்டுமே ஏற்றுக்கொள்ளப்படும் (புதிய இறுதி மதிப்புகள், புதிய வழிகாட்டுதல்களை ஏற்றுக்கொள்வது, நிபந்தனைகள் அல்லது பதிவு புதுப்பித்தல் விதிமுறைகளில் கட்டுப்பாடுகள்). கொள்கையளவில், தொடர் விண்ணப்பத்தில் குறிப்பிடத்தக்க அளவு படிவ மாற்றங்கள் எதுவும் ஏற்படாது.

3.1.2.3 மருந்து செயல்திறன் தரவு
செயல்திறனுக்காக, விண்ணப்பதாரர் புதிய சோதனைத் தரவைச் சமர்ப்பிப்பதைத் தீர்மானித்து நியாயப்படுத்த வேண்டும். GAP மாற்றம் ஒரு புதிய இறுதி மதிப்பால் தூண்டப்பட்டால், புதிய வழிகாட்டுதல்கள், புதிய GAPக்கான செயல்திறன் சோதனைத் தரவு சமர்ப்பிக்கப்பட வேண்டும், இல்லையெனில், தொடர் விண்ணப்பத்திற்கு எதிர்ப்புத் தரவு மட்டுமே சமர்ப்பிக்கப்பட வேண்டும்.

3.2 அமெரிக்கா
பூச்சிக்கொல்லி மறுமதிப்பீட்டிற்கான அமெரிக்க EPA இன் தரவுத் தேவைகள் பூச்சிக்கொல்லி பதிவு, பதிவு மாற்றங்கள் மற்றும் மறுபதிவு ஆகியவற்றுடன் ஒத்துப்போகின்றன, மேலும் தனித்தனி விதிமுறைகள் எதுவும் இல்லை. மறுமதிப்பீட்டில் இடர் மதிப்பீட்டுத் தேவைகள், பொது ஆலோசனையின் போது பெறப்பட்ட கருத்துகள் போன்றவற்றின் அடிப்படையில் தகவலுக்கான இலக்கு கோரிக்கைகள் இறுதி வேலைத் திட்டம் மற்றும் தரவு அழைப்பு அறிவிப்பின் வடிவத்தில் வெளியிடப்படும்.

4 பிற சிக்கல்கள்

4.1 கூட்டு விண்ணப்பம்

4.1.1 ஐரோப்பிய ஒன்றியம்
2020/1740 ஒழுங்குமுறையின் பிரிவு 5, அத்தியாயம் 3 இன் படி, ஒரே செயலில் உள்ள மூலப்பொருளின் பதிவைப் புதுப்பிக்க ஒன்றுக்கு மேற்பட்ட விண்ணப்பதாரர்கள் விண்ணப்பித்தால், அனைத்து விண்ணப்பதாரர்களும் கூட்டாகத் தகவல்களைச் சமர்ப்பிக்க அனைத்து நியாயமான நடவடிக்கைகளையும் எடுக்க வேண்டும். விண்ணப்பதாரரால் நியமிக்கப்பட்ட சங்கம் விண்ணப்பதாரரின் சார்பாக கூட்டு விண்ணப்பத்தைச் செய்யலாம், மேலும் அனைத்து சாத்தியமான விண்ணப்பதாரர்களும் கூட்டுத் தகவல்களைச் சமர்ப்பிப்பதற்கான திட்டத்துடன் தொடர்பு கொள்ளலாம்.
விண்ணப்பதாரர்கள் முழுமையான தகவல்களையும் தனித்தனியாக சமர்ப்பிக்கலாம், ஆனால் தகவலில் உள்ள காரணங்களை விளக்க வேண்டும். இருப்பினும், ஒழுங்குமுறை 1107/2009 இன் பிரிவு 62 இன் படி, முதுகெலும்புகள் மீது மீண்டும் மீண்டும் சோதனைகள் ஏற்றுக்கொள்ளத்தக்கவை அல்ல, எனவே சாத்தியமான விண்ணப்பதாரர்கள் மற்றும் தொடர்புடைய அங்கீகாரத் தரவை வைத்திருப்பவர்கள் முதுகெலும்பு சோதனைகள் மற்றும் சம்பந்தப்பட்ட ஆய்வுகளின் முடிவுகள் பகிரப்படுவதை உறுதிசெய்ய எல்லா முயற்சிகளையும் மேற்கொள்ள வேண்டும். பல விண்ணப்பதாரர்களை உள்ளடக்கிய செயலில் உள்ள மூலப்பொருள் பதிவைப் புதுப்பிப்பதற்கு, அனைத்து தரவுகளும் ஒன்றாக மதிப்பாய்வு செய்யப்பட வேண்டும், மேலும் விரிவான பகுப்பாய்விற்குப் பிறகு முடிவுகளும் அறிக்கைகளும் உருவாக்கப்பட வேண்டும்.

4.1.2 அமெரிக்கா
விண்ணப்பதாரர்கள் மறுமதிப்பீட்டுத் தரவைப் பகிர்ந்து கொள்ள வேண்டும் என்று EPA பரிந்துரைக்கிறது, ஆனால் கட்டாயத் தேவை எதுவும் இல்லை. தரவு அழைப்பு அறிவிப்பின்படி, பூச்சிக்கொல்லியின் செயலில் உள்ள மூலப்பொருளின் பதிவுச் சான்றிதழை வைத்திருப்பவர் மற்ற விண்ணப்பதாரர்களுடன் கூட்டாகத் தரவை வழங்குவதா, தனித்தனி ஆய்வுகளை நடத்துவதா அல்லது பதிவைத் திரும்பப் பெறுவதா என்பதை முடிவு செய்யலாம். வெவ்வேறு விண்ணப்பதாரர்களின் தனித்தனி சோதனைகள் இரண்டு வெவ்வேறு இறுதிப் புள்ளிகளில் விளைந்தால், EPA மிகவும் பழமைவாத இறுதிப் புள்ளியைப் பயன்படுத்தும்.

4.2 பதிவு புதுப்பித்தலுக்கும் புதிய பதிவுக்கும் இடையிலான உறவு

4.2.1 ஐரோப்பிய ஒன்றியம்
செயலில் உள்ள மூலப்பொருள் பதிவைப் புதுப்பிப்பதற்கு முன், அதாவது, உறுப்பு நாடு செயலில் உள்ள மூலப்பொருள் பதிவு விண்ணப்பத்தைப் புதுப்பிப்பதற்கு முன், விண்ணப்பதாரர் தொடர்புடைய மருந்துப் பொருளைப் பதிவு செய்வதற்கான விண்ணப்பத்தை உறுப்பினர் மாநிலத்திற்கு (பிராந்தியத்திற்கு) தொடர்ந்து சமர்ப்பிக்கலாம்; செயலில் உள்ள மூலப்பொருள் பதிவைப் புதுப்பித்தல் தொடங்கிய பிறகு, விண்ணப்பதாரர் இனி தொடர்புடைய தயாரிப்பைப் பதிவு செய்வதற்கான விண்ணப்பத்தை உறுப்பினர் மாநிலத்திற்குச் சமர்ப்பிக்க முடியாது, மேலும் புதிய தேவைகளுக்கு ஏற்ப அதைச் சமர்ப்பிக்கும் முன் செயலில் உள்ள மூலப்பொருள் பதிவைப் புதுப்பித்தல் குறித்த தீர்மானம் வெளியிடப்படும் வரை காத்திருக்க வேண்டும்.

4.2.2 அமெரிக்கா
கூடுதல் பதிவு (எ.கா., ஒரு புதிய மருந்தளவு தயாரிப்பு) புதிய இடர் மதிப்பீட்டைத் தூண்டவில்லை என்றால், மறுமதிப்பீட்டு காலத்தில் EPA கூடுதல் பதிவை ஏற்கலாம்; இருப்பினும், ஒரு புதிய பதிவு (புதிய பயன்பாட்டு நோக்கம் போன்றவை) ஒரு புதிய இடர் மதிப்பீட்டைத் தூண்டக்கூடும் என்றால், EPA தயாரிப்பை மறுமதிப்பீட்டு இடர் மதிப்பீட்டில் சேர்க்கலாம் அல்லது தயாரிப்பின் தனி இடர் மதிப்பீட்டை நடத்தி மறுமதிப்பீட்டில் முடிவுகளைப் பயன்படுத்தலாம். சுகாதார விளைவுகள் கிளை, சுற்றுச்சூழல் நடத்தை மற்றும் விளைவுகள் கிளை மற்றும் உயிரியல் மற்றும் பொருளாதார பகுப்பாய்வு கிளை ஆகியவற்றின் மூன்று சிறப்புப் பிரிவுகள் பதிவேடு மற்றும் மறுமதிப்பீட்டு கிளையின் பணிகளை ஆதரிக்கின்றன, மேலும் பதிவேட்டின் அனைத்து தரவையும் மறுமதிப்பீடும் ஒரே நேரத்தில் பார்க்க முடியும் என்பதன் காரணமாக EPA இன் நெகிழ்வுத்தன்மை ஏற்படுகிறது. எடுத்துக்காட்டாக, மறுமதிப்பீடு லேபிளை மாற்றுவதற்கான முடிவை எடுத்திருந்தாலும், அது இன்னும் வெளியிடப்படவில்லை என்றால், ஒரு நிறுவனம் லேபிள் மாற்றத்திற்கான விண்ணப்பத்தைச் சமர்ப்பித்தால், மறுமதிப்பீட்டு முடிவின்படி பதிவேடு அதைச் செயல்படுத்தும். இந்த நெகிழ்வான அணுகுமுறை EPA ஐ வளங்களை சிறப்பாக ஒருங்கிணைக்கவும், நிறுவனங்கள் முன்னதாகவே பதிவு செய்ய உதவவும் அனுமதிக்கிறது.

4.3 தரவு பாதுகாப்பு
4.3.1 ஐரோப்பிய ஒன்றியம்
பதிவு புதுப்பித்தலுக்குப் பயன்படுத்தப்படும் புதிய செயலில் உள்ள மூலப்பொருள் தரவு மற்றும் தயாரிப்புத் தரவுகளுக்கான பாதுகாப்பு காலம் 30 மாதங்கள் ஆகும், ஒவ்வொரு உறுப்பு நாட்டிலும் தொடர்புடைய தயாரிப்பு தயாரிப்பு புதுப்பித்தலுக்காக முதலில் பதிவு செய்யப்பட்ட தேதியிலிருந்து தொடங்கி, குறிப்பிட்ட தேதி ஒரு உறுப்பு நாட்டிலிருந்து மற்றொரு உறுப்பு நாட்டிற்கு சற்று மாறுபடும்.

4.3.2 அமெரிக்கா
புதிதாக சமர்ப்பிக்கப்பட்ட மறுமதிப்பீட்டுத் தரவு, சமர்ப்பிக்கப்பட்ட நாளிலிருந்து 15 ஆண்டுகள் தரவு பாதுகாப்பு காலத்தைக் கொண்டுள்ளது, மேலும் ஒரு விண்ணப்பதாரர் மற்றொரு நிறுவனத்தால் சமர்ப்பிக்கப்பட்ட தரவைக் குறிப்பிடும்போது, ​​அது வழக்கமாக தரவு உரிமையாளருக்கு இழப்பீடு வழங்கப்பட்டுள்ளதா அல்லது அனுமதி பெறப்பட்டுள்ளதா என்பதை நிரூபிக்க வேண்டும். செயலில் உள்ள மருந்து பதிவு நிறுவனம் மறுமதிப்பீட்டிற்குத் தேவையான தரவைச் சமர்ப்பித்துள்ளதாகத் தீர்மானித்தால், செயலில் உள்ள மருந்தைப் பயன்படுத்தி தயாரிக்கப்படும் தயாரிப்பு தயாரிப்பு செயலில் உள்ள மருந்தின் தரவைப் பயன்படுத்த அனுமதியைப் பெற்றுள்ளது, எனவே கூடுதல் தகவல்களைச் சேர்க்காமல், செயலில் உள்ள மருந்தின் மறுமதிப்பீட்டு முடிவின்படி நேரடியாகப் பதிவைத் தக்க வைத்துக் கொள்ள முடியும், ஆனால் தேவைக்கேற்ப லேபிளை மாற்றுவது போன்ற ஆபத்து கட்டுப்பாட்டு நடவடிக்கைகளை அது இன்னும் எடுக்க வேண்டும்.

5. சுருக்கம் மற்றும் வாய்ப்பு
ஒட்டுமொத்தமாக, பதிவுசெய்யப்பட்ட பூச்சிக்கொல்லி தயாரிப்புகளின் மறுமதிப்பீடுகளை நடத்துவதில் EU மற்றும் அமெரிக்கா ஒரே நோக்கத்தைக் கொண்டுள்ளன: இடர் மதிப்பீட்டு திறன்கள் உருவாகி கொள்கைகள் மாறும்போது, ​​பதிவுசெய்யப்பட்ட அனைத்து பூச்சிக்கொல்லிகளும் தொடர்ந்து பாதுகாப்பாகப் பயன்படுத்தப்படுவதையும், மனித ஆரோக்கியத்திற்கும் சுற்றுச்சூழலுக்கும் நியாயமற்ற ஆபத்தை ஏற்படுத்தாமல் இருப்பதையும் உறுதி செய்தல். இருப்பினும், குறிப்பிட்ட நடைமுறைகளில் சில வேறுபாடுகள் உள்ளன. முதலாவதாக, தொழில்நுட்ப மதிப்பீடு மற்றும் மேலாண்மை முடிவெடுப்பதற்கு இடையிலான தொடர்பில் இது பிரதிபலிக்கிறது. EU பதிவு நீட்டிப்பு தொழில்நுட்ப மதிப்பீடு மற்றும் இறுதி மேலாண்மை முடிவுகள் இரண்டையும் உள்ளடக்கியது; அமெரிக்காவில் மறுமதிப்பீடு லேபிள்களை மாற்றியமைத்தல் மற்றும் புதிய தரவைச் சமர்ப்பித்தல் போன்ற தொழில்நுட்ப மதிப்பீட்டு முடிவுகளை மட்டுமே செய்கிறது, மேலும் பதிவுச் சான்றிதழ் வைத்திருப்பவர் முடிவுக்கு ஏற்ப செயல்படவும், மேலாண்மை முடிவுகளை செயல்படுத்த தொடர்புடைய விண்ணப்பங்களைச் செய்யவும் முன்முயற்சி எடுக்க வேண்டும். இரண்டாவதாக, செயல்படுத்தல் முறைகள் வேறுபட்டவை. EU இல் பதிவு நீட்டிப்பு இரண்டு படிகளாகப் பிரிக்கப்பட்டுள்ளது. முதல் படி EU மட்டத்தில் செயலில் உள்ள மூலப்பொருள் பதிவின் நீட்டிப்பு ஆகும். செயலில் உள்ள மூலப்பொருள் பதிவின் நீட்டிப்பு நிறைவேற்றப்பட்ட பிறகு, மருந்துப் பொருட்களின் பதிவின் நீட்டிப்பு தொடர்புடைய உறுப்பு நாடுகளில் மேற்கொள்ளப்படுகிறது. அமெரிக்காவில் செயலில் உள்ள பொருட்கள் மற்றும் சூத்திர தயாரிப்புகளின் மறுமதிப்பீடு ஒரே நேரத்தில் மேற்கொள்ளப்படுகிறது.

பூச்சிக்கொல்லி பயன்பாட்டின் பாதுகாப்பை உறுதி செய்வதற்கான இரண்டு முக்கிய அம்சங்களாக பதிவு ஒப்புதல் மற்றும் பதிவுக்குப் பிறகு மறு மதிப்பீடு ஆகியவை உள்ளன. மே 1997 இல், சீனா "பூச்சிக்கொல்லி மேலாண்மை மீதான விதிமுறைகளை" அறிவித்தது, மேலும் 20 ஆண்டுகளுக்கும் மேலான வளர்ச்சிக்குப் பிறகு, ஒரு முழுமையான பூச்சிக்கொல்லி பதிவு முறை மற்றும் மதிப்பீட்டு தரநிலை அமைப்பு நிறுவப்பட்டுள்ளன. தற்போது, ​​சீனா 700க்கும் மேற்பட்ட பூச்சிக்கொல்லி வகைகளையும் 40,000க்கும் மேற்பட்ட தயாரிப்பு தயாரிப்புகளையும் பதிவு செய்துள்ளது, அவற்றில் பாதிக்கும் மேற்பட்டவை 20 ஆண்டுகளுக்கும் மேலாக பதிவு செய்யப்பட்டுள்ளன. நீண்ட கால, விரிவான மற்றும் அதிக அளவிலான பூச்சிக்கொல்லி பயன்பாடு தவிர்க்க முடியாமல் இலக்கின் உயிரியல் எதிர்ப்பின் உயர்வு, சுற்றுச்சூழல் குவிப்பு அதிகரிப்பு மற்றும் மனித மற்றும் விலங்கு பாதுகாப்பு அபாயங்களின் அதிகரிப்புக்கு வழிவகுக்கும். பதிவுக்குப் பிறகு மறு மதிப்பீடு என்பது பூச்சிக்கொல்லி பயன்பாட்டின் நீண்டகால ஆபத்தைக் குறைப்பதற்கும் பூச்சிக்கொல்லிகளின் முழு வாழ்க்கைச் சுழற்சி மேலாண்மையை உணர்ந்து கொள்வதற்கும் ஒரு பயனுள்ள வழிமுறையாகும், மேலும் இது பதிவு மற்றும் ஒப்புதல் முறைக்கு ஒரு நன்மை பயக்கும் துணைப் பொருளாகும். இருப்பினும், சீனாவின் பூச்சிக்கொல்லி மறுமதிப்பீட்டுப் பணி தாமதமாகத் தொடங்கியது, மேலும் 2017 இல் அறிவிக்கப்பட்ட "பூச்சிக்கொல்லி பதிவு மேலாண்மைக்கான நடவடிக்கைகள்", 15 ஆண்டுகளுக்கும் மேலாக பதிவுசெய்யப்பட்ட பூச்சிக்கொல்லி வகைகள் உற்பத்தி மற்றும் பயன்பாட்டு நிலைமை மற்றும் தொழில்துறை கொள்கை மாற்றங்களுக்கு ஏற்ப அவ்வப்போது மதிப்பீட்டை மேற்கொள்ள ஒழுங்கமைக்கப்பட வேண்டும் என்று ஒழுங்குமுறை மட்டத்திலிருந்து முதல் முறையாக சுட்டிக்காட்டியது. 2016 இல் வெளியிடப்பட்ட NY/ T2948-2016 "பூச்சிக்கொல்லி மறுமதிப்பீட்டிற்கான தொழில்நுட்ப விவரக்குறிப்பு" பதிவுசெய்யப்பட்ட பூச்சிக்கொல்லி வகைகளின் மறுமதிப்பீட்டிற்கான அடிப்படைக் கொள்கைகள் மற்றும் மதிப்பீட்டு நடைமுறைகளை வழங்குகிறது, மேலும் தொடர்புடைய விதிமுறைகளை வரையறுக்கிறது, ஆனால் அதன் அமலாக்கம் பரிந்துரைக்கப்பட்ட தரநிலையாக வரையறுக்கப்பட்டுள்ளது. சீனாவில் பூச்சிக்கொல்லி மேலாண்மையின் நடைமுறைப் பணி தொடர்பாக, EU மற்றும் அமெரிக்காவின் மறுமதிப்பீட்டு முறையின் ஆராய்ச்சி மற்றும் பகுப்பாய்வு நமக்கு பின்வரும் எண்ணங்களையும் அறிவொளியையும் அளிக்கும்.

முதலில், பதிவுசெய்யப்பட்ட பூச்சிக்கொல்லிகளின் மறுமதிப்பீட்டில் பதிவுச் சான்றிதழ் வைத்திருப்பவரின் முக்கியப் பொறுப்பை முழுமையாகக் கையாளுங்கள். EU மற்றும் அமெரிக்காவில் பூச்சிக்கொல்லி மறுமதிப்பீட்டின் பொதுவான செயல்முறை என்னவென்றால், பதிவு மேலாண்மைத் துறை ஒரு பணித் திட்டத்தை உருவாக்குகிறது, மறுமதிப்பீட்டு வகைகள் மற்றும் ஆபத்து புள்ளிகள் பற்றிய கவலைகளை முன்வைக்கிறது, மேலும் பூச்சிக்கொல்லி பதிவுச் சான்றிதழை வைத்திருப்பவர் குறிப்பிட்ட நேரத்திற்குள் தேவையான தகவல்களைச் சமர்ப்பிக்கிறார். சீனா உண்மையான சூழ்நிலையிலிருந்து பாடம் கற்றுக்கொள்ளலாம், சரிபார்ப்பு சோதனைகளை மேற்கொள்ள பூச்சிக்கொல்லி பதிவு மேலாண்மைத் துறையின் சிந்தனையை மாற்றலாம் மற்றும் பூச்சிக்கொல்லி மறுமதிப்பீட்டின் ஒட்டுமொத்தப் பணியை முடிக்கலாம், மறுமதிப்பீட்டை மேற்கொள்வதிலும் தயாரிப்பு பாதுகாப்பை உறுதி செய்வதிலும் பூச்சிக்கொல்லி பதிவுச் சான்றிதழ் வைத்திருப்பவரின் முக்கியப் பொறுப்பை மேலும் தெளிவுபடுத்தலாம் மற்றும் சீனாவில் பூச்சிக்கொல்லி மறுமதிப்பீட்டின் செயல்படுத்தல் முறைகளை மேம்படுத்தலாம்.

இரண்டாவது பூச்சிக்கொல்லி மறுமதிப்பீட்டு தரவு பாதுகாப்பு அமைப்பை நிறுவுதல். பூச்சிக்கொல்லி மேலாண்மை விதிமுறைகள் மற்றும் அதன் துணை விதிகள் சீனாவில் புதிய பூச்சிக்கொல்லி வகைகளின் பாதுகாப்பு அமைப்பு மற்றும் பூச்சிக்கொல்லி பதிவு தரவுகளுக்கான அங்கீகாரத் தேவைகளை தெளிவாக வரையறுக்கின்றன, ஆனால் மறுமதிப்பீட்டு தரவு பாதுகாப்பு மற்றும் தரவு அங்கீகாரத் தேவைகள் தெளிவாக இல்லை. எனவே, பூச்சிக்கொல்லி பதிவு சான்றிதழ்களை வைத்திருப்பவர்கள் மறுமதிப்பீட்டுப் பணியில் தீவிரமாக பங்கேற்க ஊக்குவிக்கப்பட வேண்டும், மேலும் மறுமதிப்பீட்டு தரவு பாதுகாப்பு அமைப்பு தெளிவாக வரையறுக்கப்பட வேண்டும், இதனால் அசல் தரவு உரிமையாளர்கள் இழப்பீட்டிற்காக மற்ற விண்ணப்பதாரர்களுக்கு தரவை வழங்க முடியும், மீண்டும் மீண்டும் சோதனைகளைக் குறைக்கலாம் மற்றும் நிறுவனங்களின் சுமையைக் குறைக்கலாம்.

மூன்றாவது, பூச்சிக்கொல்லி அபாய கண்காணிப்பு, மறு மதிப்பீடு மற்றும் பதிவு தொடர்ச்சிக்கான பதிவுக்குப் பிந்தைய மதிப்பீட்டு முறையை உருவாக்குவது. 2022 ஆம் ஆண்டில், வேளாண்மை மற்றும் கிராமப்புற விவகார அமைச்சகம் புதிதாக "பூச்சிக்கொல்லி அபாய கண்காணிப்பு மற்றும் மதிப்பீட்டு மேலாண்மை விதிமுறைகள் (கருத்துக்கான வரைவு)" வெளியிட்டது, இது பூச்சிக்கொல்லிகளைப் பதிவு செய்த பிறகு மேலாண்மையை முறையாகப் பயன்படுத்தவும் வழக்கமாகச் செய்யவும் சீனாவின் உறுதியைக் குறிக்கிறது. எதிர்காலத்தில், நாம் நேர்மறையாக சிந்திக்க வேண்டும், விரிவான ஆராய்ச்சியை மேற்கொள்ள வேண்டும், பல அம்சங்களிலிருந்து கற்றுக்கொள்ள வேண்டும், மேலும் பூச்சிக்கொல்லி பயன்பாட்டு அபாயத்தைக் கண்காணித்தல், மறு மதிப்பீடு செய்தல் மற்றும் பதிவு செய்தல் மூலம் சீனாவின் தேசிய நிலைமைகளுக்கு ஏற்ப பூச்சிக்கொல்லிகளுக்கான பதிவுக்குப் பிந்தைய பாதுகாப்பு மேலாண்மை அமைப்பை படிப்படியாக நிறுவி மேம்படுத்த வேண்டும். இதனால் பூச்சிக்கொல்லி பயன்பாட்டினால் ஏற்படக்கூடிய அனைத்து வகையான பாதுகாப்பு அபாயங்களையும் உண்மையிலேயே குறைக்கவும், விவசாய உற்பத்தி, பொது சுகாதாரம் மற்றும் சுற்றுச்சூழல் பாதுகாப்பை திறம்பட பாதுகாக்கவும் முடியும்.