ஐரோப்பிய ஒன்றியம் மற்றும் அமெரிக்காவின் பூச்சிக்கொல்லி மறுமதிப்பீட்டு முறையின் ஆழமான பகுப்பாய்வு

விவசாய மற்றும் வனவியல் நோய்களைத் தடுப்பதிலும் கட்டுப்படுத்துவதிலும், தானிய விளைச்சலை மேம்படுத்துவதிலும், தானியத்தின் தரத்தை மேம்படுத்துவதிலும் பூச்சிக்கொல்லிகள் முக்கிய பங்கு வகிக்கின்றன, ஆனால் பூச்சிக்கொல்லிகளின் பயன்பாடு விவசாயப் பொருட்களின் தரம் மற்றும் பாதுகாப்பு, மனித ஆரோக்கியம் மற்றும் சுற்றுச்சூழல் பாதுகாப்பு ஆகியவற்றில் தவிர்க்க முடியாமல் எதிர்மறையான விளைவுகளை ஏற்படுத்தும்.ஐக்கிய நாடுகள் சபையின் உணவு மற்றும் வேளாண்மை அமைப்பு மற்றும் உலக சுகாதார அமைப்பு இணைந்து வெளியிடப்பட்ட பூச்சிக்கொல்லி மேலாண்மைக்கான சர்வதேச நடத்தை விதிகள், பதிவு செய்யப்பட்ட பூச்சிக்கொல்லி தயாரிப்புகளை தொடர்ந்து மறுபரிசீலனை செய்வதற்கும் மதிப்பீடு செய்வதற்கும் தேசிய பூச்சிக்கொல்லி மேலாண்மை அதிகாரிகள் மறுபதிவு நடைமுறையை நிறுவ வேண்டும்.புதிய அபாயங்கள் சரியான நேரத்தில் அடையாளம் காணப்படுவதையும், பயனுள்ள ஒழுங்குமுறை நடவடிக்கைகள் எடுக்கப்படுவதையும் உறுதிசெய்யவும்.

தற்போது, ​​ஐரோப்பிய ஒன்றியம், அமெரிக்கா, கனடா, மெக்சிகோ, ஆஸ்திரேலியா, ஜப்பான், தென் கொரியா மற்றும் தாய்லாந்து ஆகிய நாடுகள் தங்கள் சொந்த நிபந்தனைகளின்படி பதிவுக்குப் பிந்தைய இடர் கண்காணிப்பு மற்றும் மறு மதிப்பீடு அமைப்புகளை நிறுவியுள்ளன.

1982 இல் பூச்சிக்கொல்லி பதிவு முறை நடைமுறைப்படுத்தப்பட்டதிலிருந்து, பூச்சிக்கொல்லி பதிவுத் தரவுகளுக்கான தேவைகள் மூன்று முக்கிய திருத்தங்களுக்கு உட்பட்டுள்ளன, மேலும் பாதுகாப்பு மதிப்பீட்டிற்கான தொழில்நுட்பத் தேவைகள் மற்றும் தரநிலைகள் கணிசமாக மேம்படுத்தப்பட்டுள்ளன, மேலும் முன்னர் பதிவுசெய்யப்பட்ட பழைய பூச்சிக்கொல்லி தயாரிப்புகள் இனி முழுமையாக பூர்த்தி செய்ய முடியாது. தற்போதைய பாதுகாப்பு மதிப்பீடு தேவைகள்.சமீபத்திய ஆண்டுகளில், வளங்களின் ஒருங்கிணைப்பு, திட்ட ஆதரவு மற்றும் பிற நடவடிக்கைகள் மூலம், வேளாண்மை மற்றும் கிராமப்புற விவகார அமைச்சகம் பூச்சிக்கொல்லிப் பதிவின் பாதுகாப்பு நிர்வாகத்தை தொடர்ந்து அதிகரித்து வருகிறது, மேலும் அதிக நச்சு மற்றும் அதிக ஆபத்துள்ள பூச்சிக்கொல்லி வகைகளை கண்காணித்து மதிப்பீடு செய்தது.எடுத்துக்காட்டாக, மெட்சல்புரான்-மெத்தில்லின் அடுத்தடுத்த மருந்து அபாய ஆபத்து, ஃப்ளூபென்டியாமைட்டின் சுற்றுச்சூழல் ஆபத்து மற்றும் பாராகுவாட்டின் மனித ஆரோக்கிய ஆபத்து ஆகியவற்றிற்கு, ஒரு சிறப்பு ஆய்வைத் தொடங்கவும், தடைசெய்யப்பட்ட மேலாண்மை நடவடிக்கைகளை சரியான நேரத்தில் அறிமுகப்படுத்தவும்;2022 மற்றும் 2023 ஆம் ஆண்டுகளில் ஃபோரேட், ஐசோஃபென்பாஸ்-மெத்தில், ஐசோகார்போபோஸ், எத்தோப்ரோபாஸ், ஒமேத்தோயேட், கார்போஃப்யூரான் ஆகியவை படிப்படியாக நீக்கப்பட்டன, மெத்தோமைல் மற்றும் அல்டிகார்ப் போன்ற எட்டு அதிக நச்சு பூச்சிக்கொல்லிகள், பதிவு செய்யப்பட்ட மொத்த நச்சு பூச்சிக்கொல்லிகளின் விகிதத்தை 1% ஆகக் குறைத்தன. , பூச்சிக்கொல்லி பயன்பாட்டின் பாதுகாப்பு அபாயங்களை திறம்பட குறைக்கிறது.

பதிவுசெய்யப்பட்ட பூச்சிக்கொல்லிகளின் பயன்பாட்டு கண்காணிப்பு மற்றும் பாதுகாப்பு மதிப்பீட்டை சீனா படிப்படியாக ஊக்குவித்து ஆய்வு செய்தாலும், அது இன்னும் முறையான மற்றும் இலக்கு மறுமதிப்பீட்டு விதிகள் மற்றும் ஒழுங்குமுறைகளை நிறுவவில்லை, மறுமதிப்பீட்டு பணி போதுமானதாக இல்லை, செயல்முறை சரி செய்யப்படவில்லை, மேலும் முக்கிய பொறுப்பு தெளிவாக இல்லை, மேலும் வளர்ந்த நாடுகளுடன் ஒப்பிடும்போது இன்னும் பெரிய இடைவெளி உள்ளது.எனவே, ஐரோப்பிய ஒன்றியம் மற்றும் அமெரிக்காவின் முதிர்ந்த மாதிரி மற்றும் அனுபவத்திலிருந்து கற்றுக்கொள்வது, சீனாவில் பூச்சிக்கொல்லி பதிவு மறுமதிப்பீட்டின் செயல்படுத்தல் நடைமுறைகள் மற்றும் தேவைகளை தெளிவுபடுத்துதல் மற்றும் பதிவு மதிப்பாய்வு, மறுமதிப்பீடு மற்றும் பதிவு தொடர்ச்சியை ஒருங்கிணைக்கும் புதிய பூச்சிக்கொல்லி மேலாண்மை மாதிரியை உருவாக்குதல் பூச்சிக்கொல்லி பயன்பாடு மற்றும் நிலையான தொழில்துறை வளர்ச்சியின் பாதுகாப்பை முழுமையாக உறுதி செய்வதற்கான முக்கியமான மேலாண்மை உள்ளடக்கம்.

1 திட்ட வகையை மறு மதிப்பீடு செய்யுங்கள்

1.1 ஐரோப்பிய ஒன்றியம்

1.1.1 பழைய வகைகளுக்கான மறுஆய்வு திட்டம்
1993 ஆம் ஆண்டில், ஐரோப்பிய ஆணையம் ("ஐரோப்பிய ஆணையம்" என்று குறிப்பிடப்படுகிறது) உத்தரவு 91/414 இன் விதிகளின்படி, ஜூலை 1993 க்கு முன் சந்தையில் பயன்படுத்தப் பதிவுசெய்யப்பட்ட கிட்டத்தட்ட 1,000 பூச்சிக்கொல்லி செயலில் உள்ள பொருட்கள் நான்கு தொகுதிகளாக மறுமதிப்பீடு செய்யப்பட்டன.மார்ச் 2009 இல், மதிப்பீடு அடிப்படையில் முடிக்கப்பட்டது, மேலும் சுமார் 250 செயலில் உள்ள பொருட்கள் அல்லது 26%, பாதுகாப்புத் தரங்களைச் சந்தித்ததால் மீண்டும் பதிவு செய்யப்பட்டன;முழுமையடையாத தகவல், நிறுவன பயன்பாடு அல்லது நிறுவன முன்முயற்சி திரும்பப் பெறுதல் ஆகியவற்றின் காரணமாக 67% செயலில் உள்ள பொருட்கள் சந்தையில் இருந்து வெளியேறின.மற்றொரு 70 அல்லது 7% செயலில் உள்ள பொருட்கள் அகற்றப்பட்டன, ஏனெனில் அவை புதிய பாதுகாப்பு மதிப்பீட்டின் தேவைகளை பூர்த்தி செய்யவில்லை.

1.1.2 ஒப்புதலின் மதிப்பாய்வு
புதிய EU பூச்சிக்கொல்லி மேலாண்மை சட்டம் 1107/2009 இன் பிரிவு 21, பதிவுசெய்யப்பட்ட செயலில் உள்ள பொருட்களின் மறு ஆய்வு, அதாவது சிறப்பு மறுமதிப்பீடு ஆகியவற்றை எந்த நேரத்திலும் ஐரோப்பிய ஆணையம் தொடங்கலாம்.புதிய அறிவியல் மற்றும் தொழில்நுட்ப கண்டுபிடிப்புகள் மற்றும் கண்காணிப்புத் தரவுகளின் வெளிச்சத்தில் உறுப்பு நாடுகளின் மறு ஆய்வுக்கான கோரிக்கைகள், சிறப்பு மறுமதிப்பீட்டைத் தொடங்குவதற்கு ஆணையத்தால் கணக்கில் எடுத்துக்கொள்ளப்பட வேண்டும்.செயலில் உள்ள மூலப்பொருள் இனி பதிவுத் தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்யாது என்று ஆணையம் கருதினால், அது உறுப்பு நாடுகள், ஐரோப்பிய உணவுப் பாதுகாப்பு ஆணையம் (EFSA) மற்றும் உற்பத்தி நிறுவனத்திற்கு நிலைமையைத் தெரிவித்து, நிறுவனம் அறிக்கையைச் சமர்ப்பிக்க காலக்கெடுவை நிர்ணயம் செய்யும்.ஆலோசனை அல்லது தொழில்நுட்ப உதவிக்கான கோரிக்கை பெறப்பட்ட நாளிலிருந்து மூன்று மாதங்களுக்குள் உறுப்பினர் நாடுகள் மற்றும் EFSA விடம் இருந்து ஆலோசனை அல்லது அறிவியல் மற்றும் தொழில்நுட்ப உதவியை ஆணையம் பெறலாம், மேலும் EFSA தனது கருத்தை அல்லது அதன் பணியின் முடிவுகளை மூன்று மாதங்களுக்குள் சமர்ப்பிக்கும். கோரிக்கை பெறப்பட்ட தேதி.செயலில் உள்ள மூலப்பொருள் இனி பதிவுத் தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்யவில்லை அல்லது கோரப்பட்ட கூடுதல் தகவல் வழங்கப்படவில்லை என்று முடிவு செய்யப்பட்டால், ஒழுங்குமுறை நடைமுறைக்கு ஏற்ப செயலில் உள்ள மூலப்பொருளின் பதிவை திரும்பப் பெற அல்லது திருத்துவதற்கான முடிவை ஆணையம் வெளியிடும்.

1.1.3 பதிவு புதுப்பித்தல்
ஐரோப்பிய ஒன்றியத்தில் பூச்சிக்கொல்லி தயாரிப்புகளின் பதிவு தொடர்வது சீனாவில் காலமுறை மதிப்பீட்டிற்கு சமமானதாகும்.1991 ஆம் ஆண்டில், EU 91/414/EEC கட்டளையை வெளியிட்டது, இது பதிவுசெய்யப்பட்ட பூச்சிக்கொல்லி செயலில் உள்ள பொருட்களின் பதிவு காலம் 10 ஆண்டுகளுக்கு மேல் இருக்கக்கூடாது, மேலும் அது காலாவதியாகும் போது மீண்டும் பதிவு செய்ய விண்ணப்பிக்க வேண்டும், மேலும் பதிவு தரநிலைகளை சந்தித்த பிறகு புதுப்பிக்கலாம். .2009 இல், ஐரோப்பிய ஒன்றியம் 91/414/EECக்குப் பதிலாக புதிய பூச்சிக்கொல்லி ஒழுங்குமுறை சட்டம் 1107/2009 ஐ அறிவித்தது.சட்டம் 1107/2009 பூச்சிக்கொல்லிகளின் செயலில் உள்ள பொருட்கள் மற்றும் தயாரிப்புகள் காலாவதியான பிறகு பதிவு புதுப்பித்தலுக்கு விண்ணப்பிக்க வேண்டும், மேலும் செயலில் உள்ள பொருட்களின் பதிவு நீட்டிப்புக்கான குறிப்பிட்ட கால வரம்பு அதன் வகை மற்றும் மதிப்பீட்டு முடிவுகளைப் பொறுத்தது: பூச்சிக்கொல்லிகளின் செயலில் உள்ள பொருட்களின் நீட்டிப்பு காலம் பொதுவாக 15 ஆண்டுகளுக்கு மேல் இல்லை;பதிலீட்டுக்கான வேட்பாளரின் காலம் 7 ​​ஆண்டுகளுக்கு மேல் இல்லை;1A அல்லது 1B வகை புற்றுநோய்கள், வகுப்பு 1A அல்லது 1B இனப்பெருக்க நச்சுப் பொருட்கள், மனிதர்களுக்கு பாதகமான விளைவுகளை ஏற்படுத்தக்கூடிய உட்சுரப்பியல் சீர்குலைக்கும் பண்புகளைக் கொண்ட செயலில் உள்ள பொருட்கள் போன்ற தற்போதைய பதிவு அளவுகோல்களை பூர்த்தி செய்யாத தீவிர தாவர பூச்சிகள் மற்றும் நோய்களைக் கட்டுப்படுத்த தேவையான செயலில் உள்ள பொருட்கள். மற்றும் இலக்கு அல்லாத உயிரினங்கள், 5 ஆண்டுகளுக்கு மேல் நீட்டிக்கப்படக்கூடாது.

1.2 அமெரிக்கா

1.2.1 பழைய வகைகளின் மறுபதிவு
1988 ஆம் ஆண்டில், மத்திய பூச்சிக்கொல்லி, பூஞ்சைக் கொல்லி மற்றும் கொறித்துண்ணிகள் சட்டம் (FIFRA) நவம்பர் 1, 1984 க்கு முன் பதிவு செய்யப்பட்ட பூச்சிக்கொல்லிகளில் செயலில் உள்ள மூலப்பொருள்களை மறு ஆய்வு செய்ய வேண்டும் என்று திருத்தப்பட்டது. தற்போதைய அறிவியல் விழிப்புணர்வு மற்றும் ஒழுங்குமுறை தரநிலைகளுக்கு இணங்குவதை உறுதி செய்வதற்காக.செப்டம்பர் 2008 இல், US சுற்றுச்சூழல் பாதுகாப்பு நிறுவனம் (EPA) 1,150 செயலில் உள்ள பொருட்களை (613 தலைப்புகளாகப் பிரிக்கப்பட்டது) பழைய வெரைட்டி மறுபதிவுத் திட்டத்தின் மூலம் மறுபரிசீலனை செய்தது, இதில் 384 தலைப்புகள் அங்கீகரிக்கப்பட்டன, அல்லது 63 சதவீதம்.பதிவு நீக்கம் தொடர்பாக 229 தலைப்புகள் இருந்தன, 37 சதவீதம்.

1.2.2 சிறப்பு ஆய்வு
FIFRA மற்றும் ஃபெடரல் ரெகுலேஷன்ஸ் (CFR) விதிகளின் கீழ், பூச்சிக்கொல்லியின் பயன்பாடு பின்வரும் நிபந்தனைகளில் ஒன்றைப் பூர்த்திசெய்கிறது என்று சான்றுகள் காட்டும்போது ஒரு சிறப்பு மறுமதிப்பீடு தொடங்கப்படலாம்:

1) மனிதர்கள் அல்லது கால்நடைகளுக்கு கடுமையான கடுமையான காயத்தை ஏற்படுத்தலாம்.
2) இது புற்றுநோயை உண்டாக்கும், டெரடோஜெனிக், ஜெனோடாக்ஸிக், கரு நச்சு, இனப்பெருக்க நச்சு அல்லது மனிதர்களுக்கு நாள்பட்ட தாமதமான நச்சுத்தன்மையாக இருக்கலாம்.
3) சுற்றுச்சூழலில் உள்ள இலக்கு அல்லாத உயிரினங்களின் எச்ச அளவு கடுமையான அல்லது நாள்பட்ட நச்சு விளைவுகளின் செறிவுக்கு சமமாகவோ அல்லது அதிகமாகவோ இருக்கலாம் அல்லது இலக்கு அல்லாத உயிரினங்களின் இனப்பெருக்கத்தில் பாதகமான விளைவுகளை ஏற்படுத்தலாம்.
4) அழிந்துவரும் உயிரினங்கள் சட்டத்தால் நியமிக்கப்பட்ட அழிந்து வரும் அல்லது அச்சுறுத்தப்பட்ட உயிரினங்களின் தொடர்ச்சியான உயிர்வாழ்விற்கு ஆபத்தை ஏற்படுத்தலாம்.
5) ஆபத்தான அல்லது அச்சுறுத்தப்பட்ட உயிரினங்களின் முக்கியமான வாழ்விடங்கள் அல்லது பிற பாதகமான மாற்றங்களை அழிக்கலாம்.
6) மனிதர்களுக்கு அல்லது சுற்றுச்சூழலுக்கு ஆபத்துகள் இருக்கலாம், மேலும் பூச்சிக்கொல்லி பயன்பாட்டினால் ஏற்படும் நன்மைகள் சமூக, பொருளாதார மற்றும் சுற்றுச்சூழல் பாதிப்புகளை ஈடுசெய்ய முடியுமா என்பதை தீர்மானிக்க வேண்டியது அவசியம்.

சிறப்பு மறுமதிப்பீடு பொதுவாக ஒன்று அல்லது பல சாத்தியமான அபாயங்களின் ஆழமான மதிப்பீட்டை உள்ளடக்கியது, ஏற்கனவே உள்ள தரவை மதிப்பாய்வு செய்வதன் மூலம் பூச்சிக்கொல்லியின் அபாயத்தைக் குறைப்பது, புதிய தகவல்களைப் பெறுதல் மற்றும்/அல்லது புதிய சோதனைகளை நடத்துதல், அடையாளம் காணப்பட்ட அபாயங்களை மதிப்பீடு செய்தல் மற்றும் பொருத்தமான ஆபத்தை தீர்மானித்தல். குறைப்பு நடவடிக்கைகள்.சிறப்பு மறுமதிப்பீடு முடிந்ததும், சம்பந்தப்பட்ட தயாரிப்பின் பதிவை திரும்பப் பெற, மறுக்க, மறுவகைப்படுத்த அல்லது மாற்றியமைக்க EPA முறையான நடவடிக்கைகளைத் தொடங்கலாம்.1970 களில் இருந்து, EPA 100 க்கும் மேற்பட்ட பூச்சிக்கொல்லிகளின் சிறப்பு மறுமதிப்பீடுகளை நடத்தியது மற்றும் பெரும்பாலான மதிப்பாய்வுகளை நிறைவு செய்துள்ளது.தற்போது, ​​பல சிறப்பு மறுமதிப்பீடுகள் நிலுவையில் உள்ளன: அல்டிகார்ப், அட்ராசின், ப்ராபசின், சிமாசின் மற்றும் எத்திலினாக்சைடு.

1.2.3 பதிவு மதிப்பாய்வு
பழைய வகை மறுபதிவுத் திட்டம் முடிந்து, சிறப்பு மறுமதிப்பீடு பல ஆண்டுகள் ஆனதால், பழைய வகை மறுபதிவு மற்றும் சிறப்பு மறுமதிப்பீட்டின் வாரிசு திட்டமாக மறுமதிப்பீட்டைத் தொடங்க EPA முடிவு செய்துள்ளது.EPA இன் தற்போதைய மறுமதிப்பீடு சீனாவில் காலமுறை மதிப்பீட்டிற்குச் சமமானது, மேலும் அதன் சட்டப்பூர்வ அடிப்படை உணவுத் தரப் பாதுகாப்புச் சட்டம் (FQPA) ஆகும், இது 1996 இல் முதன்முறையாக பூச்சிக்கொல்லிகளின் கால மதிப்பீட்டை முன்மொழிந்தது மற்றும் FIFRA ஐத் திருத்தியது.பதிவு செய்யப்பட்ட ஒவ்வொரு பூச்சிக்கொல்லி மருந்தையும் 15 ஆண்டுகளுக்கு ஒருமுறையாவது EPA அவ்வப்போது மதிப்பாய்வு செய்ய வேண்டும், ஒவ்வொரு பதிவுசெய்யப்பட்ட பூச்சிக்கொல்லியும் தற்போதைய தரநிலைகளுக்கு இணங்குவதை உறுதிசெய்ய வேண்டும்.
2007 ஆம் ஆண்டில், FIFRA மறுமதிப்பீட்டை முறையாகத் தொடங்க ஒரு திருத்தத்தை வெளியிட்டது, அக்டோபர் 1, 2007 க்கு முன் பதிவுசெய்யப்பட்ட 726 பூச்சிக்கொல்லிகளை அக்டோபர் 31, 2022க்குள் EPA முடிக்க வேண்டும். அழிந்து வரும் உயிரினங்களுக்கு முன்கூட்டியே ஆபத்து தணிப்பு நடவடிக்கைகளை எடுக்க அழிந்து வரும் உயிரினங்கள் சட்டம்.இருப்பினும், கோவிட்-19 தொற்றுநோய் காரணமாக, விண்ணப்பதாரர்களிடமிருந்து தரவைச் சமர்ப்பிப்பதில் தாமதம் மற்றும் மதிப்பீட்டின் சிக்கலான தன்மை காரணமாக, பணி சரியான நேரத்தில் முடிக்கப்படவில்லை.2023 ஆம் ஆண்டில், EPA ஒரு புதிய 3-ஆண்டு மறுமதிப்பீட்டுத் திட்டத்தை வெளியிட்டது, இது அக்டோபர் 1, 2007க்கு முன் பதிவுசெய்யப்பட்ட 726 பூச்சிக்கொல்லிகளுக்கான மறுமதிப்பீட்டுக் காலக்கெடுவையும், அதற்குப் பிறகு பதிவுசெய்யப்பட்ட 63 பூச்சிக்கொல்லிகளை அக்டோபர் 1, 2026 ஆகவும் புதுப்பிக்கும். ஒரு பூச்சிக்கொல்லி மறுமதிப்பீடு செய்யப்பட்டதா என்பதைப் பொருட்படுத்தாமல், பூச்சிக்கொல்லி வெளிப்பாடு மனிதர்களுக்கு அல்லது உடனடி கவனம் தேவைப்படும் சுற்றுச்சூழலுக்கு அவசர ஆபத்தை ஏற்படுத்துகிறது என்பதை EPA தீர்மானிக்கும்போது பொருத்தமான ஒழுங்குமுறை நடவடிக்கை எடுக்கும்.

2 தொடர்புடைய நடைமுறைகள்
ஐரோப்பிய ஒன்றியத்தின் பழைய வகை மதிப்பீடு, அமெரிக்காவின் பழைய வகை மறுபதிவு மற்றும் சிறப்பு மறுமதிப்பீட்டுத் திட்டங்கள் நிறைவடைந்துள்ளதால், தற்போது, ​​ஐரோப்பிய ஒன்றியம் முக்கியமாக பதிவு நீட்டிப்பு மூலம், அமெரிக்கா முக்கியமாக மறுமதிப்பீட்டுத் திட்டத்தின் மூலம் பதிவுசெய்யப்பட்டவர்களின் பாதுகாப்பு மதிப்பீட்டை மேற்கொள்ளும். பூச்சிக்கொல்லிகள், இது அடிப்படையில் சீனாவில் காலமுறை மதிப்பீட்டிற்கு சமமானதாகும்.

2.1 ஐரோப்பிய ஒன்றியம்
ஐரோப்பிய ஒன்றியத்தில் பதிவின் தொடர்ச்சி இரண்டு படிகளாக பிரிக்கப்பட்டுள்ளது, முதலாவது செயலில் உள்ள மூலப்பொருள் பதிவின் தொடர்ச்சி.செயலில் உள்ள மூலப்பொருளின் ஒன்று அல்லது அதற்கு மேற்பட்ட பிரதிநிதித்துவப் பயன்பாடுகள் மற்றும் செயலில் உள்ள மூலப்பொருளைக் கொண்ட குறைந்தபட்சம் ஒரு தயாரிப்பு தயாரிப்பு பதிவுத் தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்கிறது என்று தீர்மானிக்கப்பட்டால், செயலில் உள்ள மூலப்பொருள் புதுப்பிக்கப்படலாம்.ஆணையம் இதேபோன்ற செயலில் உள்ள பொருட்களை ஒன்றிணைத்து, மனித மற்றும் விலங்குகளின் ஆரோக்கியம் மற்றும் சுற்றுச்சூழல் பாதுகாப்பு ஆகியவற்றில் அவற்றின் தாக்கத்தின் அடிப்படையில் முன்னுரிமைகள் மற்றும் பணித் திட்டங்களை நிறுவலாம், முடிந்தவரை, இலக்கின் திறமையான கட்டுப்பாடு மற்றும் எதிர்ப்பு நிர்வாகத்தின் அவசியத்தை கணக்கில் எடுத்துக் கொள்ளலாம்.திட்டத்தில் பின்வருவன அடங்கும்: பதிவு புதுப்பித்தலுக்கான விண்ணப்பங்களை சமர்ப்பித்தல் மற்றும் மதிப்பீடு செய்வதற்கான நடைமுறைகள்;இன் விட்ரோ ஸ்கிரீனிங் போன்ற அறிவார்ந்த சோதனை உத்திகளைப் பயன்படுத்துதல் போன்ற விலங்கு பரிசோதனையைக் குறைப்பதற்கான நடவடிக்கைகள் உட்பட, சமர்ப்பிக்கப்பட வேண்டிய தகவல்கள்;தரவு சமர்ப்பிக்கும் காலக்கெடு;புதிய தரவு சமர்ப்பிக்கும் விதிகள்;மதிப்பீடு மற்றும் முடிவெடுக்கும் காலங்கள்;மற்றும் உறுப்பு நாடுகளுக்கு செயலில் உள்ள பொருட்களின் மதிப்பீட்டின் ஒதுக்கீடு.

2.1.1 செயலில் உள்ள பொருட்கள்
செயலில் உள்ள பொருட்கள் தங்கள் பதிவுச் சான்றிதழின் செல்லுபடியாகும் காலம் முடிவதற்கு 3 ஆண்டுகளுக்கு முன்பு அடுத்த புதுப்பித்தல் சுழற்சியில் நுழைகின்றன, மேலும் பதிவை புதுப்பிப்பதற்கான ஆர்வமுள்ள விண்ணப்பதாரர்கள் (முதல் அனுமதியின் போது விண்ணப்பதாரர் அல்லது பிற விண்ணப்பதாரர்கள்) தங்கள் விண்ணப்பத்தை 3 ஆண்டுகளுக்கு சமர்ப்பிக்க வேண்டும். பதிவு சான்றிதழ் காலாவதியாகும் முன்.செயலில் உள்ள மூலப்பொருள் பதிவின் தொடர்ச்சி குறித்த தரவுகளின் மதிப்பீடு EFSA மற்றும் பிற உறுப்பு நாடுகளின் பங்கேற்புடன் அறிக்கையாளர் உறுப்பினர் நாடு (RMS) மற்றும் இணை அறிக்கையாளர் உறுப்பு நாடு (Co-RMS) ஆகியவற்றால் கூட்டாக மேற்கொள்ளப்படுகிறது.தொடர்புடைய ஒழுங்குமுறைகள், வழிகாட்டுதல்கள் மற்றும் வழிகாட்டுதல்களால் நிர்ணயிக்கப்பட்ட அளவுகோல்களுக்கு இணங்க, ஒவ்வொரு உறுப்பு நாடும் தேவையான வளங்கள் மற்றும் திறன்களுடன் (மனிதவளம், வேலை செறிவூட்டல் போன்றவை) உறுப்பு நாட்டை தலைமை மாநிலமாக நியமிக்கிறது.பல்வேறு காரணிகளின் காரணமாக, மறுமதிப்பீட்டின் தலைமை மாநிலம் மற்றும் இணைத் தலைமை தாங்கும் நிலை, பதவி முதலில் பதிவு செய்யப்பட்ட மாநிலத்திலிருந்து வேறுபட்டிருக்கலாம்.மார்ச் 27, 2021 அன்று, ஐரோப்பிய ஆணையத்தின் 2020/1740 ஒழுங்குமுறை நடைமுறைக்கு வந்தது, பூச்சிக்கொல்லிகளுக்கான செயலில் உள்ள பொருட்களின் பதிவை புதுப்பிப்பதற்கான குறிப்பிட்ட விஷயங்களை நிர்ணயித்தது. மார்ச் 27, 2024க்கு முன் காலாவதியாகும் பொருட்கள், ஒழுங்குமுறை 844/2012 தொடர்ந்து பொருந்தும்.ஐரோப்பிய ஒன்றியத்தில் பதிவு புதுப்பித்தலின் குறிப்பிட்ட செயல்முறை பின்வருமாறு.

2.1.1.1 விண்ணப்பத்திற்கு முந்தைய அறிவிப்பு மற்றும் கருத்து பரிந்துரைகள்
பதிவு புதுப்பித்தலுக்கு விண்ணப்பிப்பதற்கு முன், நிறுவனம் முதலில் EFSA க்கு பதிவு புதுப்பித்தலுக்கு ஆதரவாக மேற்கொள்ள உத்தேசித்துள்ள தொடர்புடைய சோதனைகளின் அறிவிப்பை சமர்ப்பிக்க வேண்டும், இதனால் EFSA அதற்கு விரிவான ஆலோசனையை வழங்கலாம் மற்றும் பொது ஆலோசனையை நடத்தலாம். தொடர்புடைய சோதனைகள் சரியான நேரத்தில் மற்றும் நியாயமான முறையில் மேற்கொள்ளப்படுவதை உறுதிசெய்க.வணிகங்கள் தங்கள் விண்ணப்பத்தை புதுப்பிக்கும் முன் எந்த நேரத்திலும் EFSA இலிருந்து ஆலோசனை பெறலாம்.நிறுவனத்தால் சமர்ப்பிக்கப்பட்ட அறிவிப்பை தலைமை வகிக்கும் மாநிலம் மற்றும்/அல்லது இணைத் தலைமை தாங்கும் மாநிலத்திற்கு EFSA தெரிவிக்கும் மற்றும் முந்தைய பதிவுத் தகவல் அல்லது பதிவுத் தகவலின் தொடர்ச்சி உட்பட செயலில் உள்ள மூலப்பொருள் தொடர்பான அனைத்துத் தகவல்களையும் ஆய்வு செய்ததன் அடிப்படையில் பொதுவான பரிந்துரையை வழங்கும்.பல விண்ணப்பதாரர்கள் ஒரே நேரத்தில் ஒரே கூறுக்கான பதிவை புதுப்பிப்பதற்கான ஆலோசனையைப் பெற்றால், கூட்டுப் புதுப்பித்தல் விண்ணப்பத்தை சமர்ப்பிக்க EFSA அவர்களுக்கு அறிவுறுத்தும்.

2.1.1.2 விண்ணப்பம் சமர்ப்பித்தல் மற்றும் ஏற்றுக்கொள்வது
விண்ணப்பதாரர், ஐரோப்பிய ஒன்றியத்தால் நியமிக்கப்பட்ட மத்திய சமர்ப்பிப்பு முறையின் மூலம் செயலில் உள்ள மூலப்பொருள் பதிவு காலாவதியாகும் 3 ஆண்டுகளுக்குள் மின்னணு முறையில் புதுப்பித்தல் விண்ணப்பத்தை சமர்ப்பிக்க வேண்டும், இதன் மூலம் தலைமை வகிக்கும் மாநிலம், இணைத் தலைமை வகிக்கும் மாநிலம், பிற உறுப்பு நாடுகள், EFSA மற்றும் ஆணையம் அறிவிக்கப்படலாம்.விண்ணப்பத்தை சமர்ப்பித்த ஒரு மாதத்திற்குள் விண்ணப்பதாரர், இணைத் தலைமை வகிக்கும் மாநிலம், கமிஷன் மற்றும் EFSA, பெறப்பட்ட தேதி மற்றும் புதுப்பித்தலுக்கான விண்ணப்பத்தின் ஏற்றுக்கொள்ளல் ஆகியவற்றைத் தலைமை வகிக்கும் மாநிலம் தெரிவிக்க வேண்டும்.சமர்ப்பிக்கப்பட்ட பொருட்களில் ஒன்று அல்லது அதற்கு மேற்பட்ட கூறுகள் விடுபட்டிருந்தால், குறிப்பாக முழுமையான சோதனைத் தரவு தேவைக்கேற்ப சமர்ப்பிக்கப்படாவிட்டால், தலைமை நாடு விண்ணப்பத்தைப் பெற்ற நாளிலிருந்து ஒரு மாதத்திற்குள் காணாமல் போன உள்ளடக்கத்தை விண்ணப்பதாரருக்கு அறிவிக்க வேண்டும், மேலும் 14 நாட்களுக்குள் மாற்றுதல், காணாமல் போன பொருட்கள் சமர்ப்பிக்கப்படாவிட்டால் அல்லது காலாவதியாகும் போது சரியான காரணங்கள் எதுவும் வழங்கப்படாவிட்டால், புதுப்பித்தல் விண்ணப்பம் ஏற்றுக்கொள்ளப்படாது.தலைமை வகிக்கும் மாநிலம் விண்ணப்பதாரர், இணைத் தலைமை வகிக்கும் மாநிலம், ஆணையம், பிற உறுப்பு நாடுகள் மற்றும் EFSA முடிவு மற்றும் அதன் அனுமதிக்க முடியாத காரணங்களை உடனடியாக அறிவிக்கும்.விண்ணப்பத்தைத் தொடர்வதற்கான காலக்கெடுவிற்கு முன், இணைத் தலைமை வகிக்கும் நாடு அனைத்து மறுஆய்வுப் பணிகள் மற்றும் பணிச்சுமை ஒதுக்கீடு ஆகியவற்றில் உடன்படும்.

2.1.1.3 தரவு மதிப்பாய்வு
தொடர்வதற்கான விண்ணப்பம் ஏற்றுக்கொள்ளப்பட்டால், தலைமை வகிக்கும் மாநிலம் முக்கிய தகவலை மதிப்பாய்வு செய்து, பொதுமக்களின் கருத்துக்களைக் கேட்கும்.EFSA, தொடர் விண்ணப்பம் வெளியிடப்பட்ட நாளிலிருந்து 60 நாட்களுக்குள், தொடர்ச்சியான விண்ணப்பத் தகவல் மற்றும் பிற தொடர்புடைய தரவு அல்லது சோதனைகளின் இருப்பு பற்றிய எழுத்துப்பூர்வ கருத்துக்களைச் சமர்ப்பிக்க பொதுமக்களை அனுமதிக்கும்.தற்போதைய அறிவியல் கண்டுபிடிப்புகள் மற்றும் பொருந்தக்கூடிய வழிகாட்டுதல் ஆவணங்களின் அடிப்படையில், புதுப்பித்தல் விண்ணப்பத்தில் பெறப்பட்ட அனைத்து தகவல்களையும் ஆய்வு செய்து, செயலில் உள்ள மூலப்பொருள் இன்னும் பதிவு அளவுகோல்களின் தேவைகளைப் பூர்த்திசெய்கிறதா என்பது பற்றிய சுயாதீனமான, புறநிலை மற்றும் வெளிப்படையான மதிப்பீட்டை தலைமை வகிக்கும் மாநிலமும் இணைத் தலைமை வகிக்கும் அரசும் நடத்துகின்றன. முன்னர் சமர்ப்பிக்கப்பட்ட பதிவு தரவு மற்றும் மதிப்பீட்டு முடிவுகள் (முந்தைய வரைவு மதிப்பீடுகள் உட்பட) மற்றும் பொது கலந்தாய்வின் போது பெறப்பட்ட எழுத்துப்பூர்வ கருத்துகள்.கோரிக்கையின் எல்லைக்கு அப்பால் விண்ணப்பதாரர்களால் சமர்ப்பிக்கப்பட்ட தகவல்கள் அல்லது குறிப்பிட்ட சமர்ப்பிப்பு காலக்கெடுவிற்குப் பிறகு, பரிசீலிக்கப்படாது.தலைமை வகிக்கும் மாநிலமானது, புதுப்பித்தல் கோரிக்கையை சமர்ப்பித்த 13 மாதங்களுக்குள் ஆணையம் மற்றும் EFSA க்கு வரைவு புதுப்பித்தல் மதிப்பீட்டு அறிக்கையை (dRAR) சமர்ப்பிக்க வேண்டும்.இந்த காலகட்டத்தில், தலைமை வகிக்கும் மாநிலம் விண்ணப்பதாரரிடம் இருந்து கூடுதல் தகவல்களைக் கோரலாம் மற்றும் கூடுதல் தகவலுக்கான கால வரம்பை நிர்ணயிக்கலாம், EFSA ஐக் கலந்தாலோசிக்கலாம் அல்லது பிற உறுப்பு நாடுகளிடமிருந்து கூடுதல் அறிவியல் மற்றும் தொழில்நுட்பத் தகவல்களைக் கோரலாம், ஆனால் மதிப்பீட்டுக் காலத்தை மீறக்கூடாது. குறிப்பிட்ட 13 மாதங்கள்.வரைவு பதிவு நீட்டிப்பு மதிப்பீட்டு அறிக்கையில் பின்வரும் குறிப்பிட்ட கூறுகள் இருக்க வேண்டும்:

1) தேவையான நிபந்தனைகள் மற்றும் கட்டுப்பாடுகள் உட்பட, பதிவின் தொடர்ச்சிக்கான முன்மொழிவுகள்.
2) செயலில் உள்ள மூலப்பொருள் "குறைந்த ஆபத்து" செயலில் உள்ள பொருளாகக் கருதப்பட வேண்டுமா என்பது பற்றிய பரிந்துரைகள்.
3) செயலில் உள்ள மூலப்பொருள் மாற்றுவதற்கான வேட்பாளராக கருதப்பட வேண்டுமா என்பது குறித்த பரிந்துரைகள்.
4) அதிகபட்ச எச்ச வரம்பை (MRL) அமைப்பதற்கான பரிந்துரைகள் அல்லது MRL ஐ ஈடுபடுத்தாததற்கான காரணங்கள்.
5) செயலில் உள்ள பொருட்களின் வகைப்பாடு, உறுதிப்படுத்தல் அல்லது மறுவகைப்படுத்துதலுக்கான பரிந்துரைகள்.
6) பதிவின் தொடர்ச்சி தரவுகளில் எந்த சோதனைகள் மதிப்பீட்டிற்கு பொருத்தமானவை என்பதை தீர்மானித்தல்.
7) அறிக்கையின் எந்தப் பகுதிகள் நிபுணர்களால் ஆலோசிக்கப்பட வேண்டும் என்பதற்கான பரிந்துரைகள்.
8) பொருத்தமான இடங்களில், தலைமை வகிக்கும் மாநிலத்தின் மதிப்பீட்டின் புள்ளிகள் அல்லது தலைமை வகிக்கும் மாநிலங்களின் கூட்டுக் குழுவை அமைக்கும் உறுப்பு நாடுகளிடையே உடன்பாடு இல்லாத புள்ளிகளுடன் இணைத் தலைமை வகிக்கும் அரசு உடன்படவில்லை.
9) பொது கலந்தாய்வின் முடிவு மற்றும் அது எவ்வாறு கணக்கில் எடுத்துக்கொள்ளப்படும்.
தலைமை வகிக்கும் அரசு, இரசாயன ஒழுங்குமுறை அதிகாரிகளுடன் உடனடியாகத் தொடர்பு கொள்ள வேண்டும், மேலும், குறைந்தபட்சம் EU வகைப்பாட்டின் கீழ் வகைப்படுத்தலைப் பெற வரைவு தொடர் மதிப்பீட்டு அறிக்கையை சமர்ப்பிக்கும் நேரத்தில் ஐரோப்பிய இரசாயன முகமைக்கு (ECHA) ஒரு முன்மொழிவைச் சமர்ப்பிக்க வேண்டும். பொருட்கள் மற்றும் கலவைகளுக்கான லேபிளிங் மற்றும் பேக்கேஜிங் ஒழுங்குமுறை.செயலில் உள்ள மூலப்பொருள் வெடிக்கும், கடுமையான நச்சுத்தன்மை, தோல் அரிப்பு/எரிச்சல், கடுமையான கண் காயம்/எரிச்சல், சுவாசம் அல்லது தோல் ஒவ்வாமை, கிருமி செல் பிறழ்வு, புற்றுநோய், இனப்பெருக்க நச்சுத்தன்மை, ஒற்றை மற்றும் மீண்டும் மீண்டும் வெளிப்பாடு இருந்து குறிப்பிட்ட இலக்கு உறுப்பு நச்சுத்தன்மை, மற்றும் அபாயங்களின் சீரான வகைப்பாடு. நீர்வாழ் சூழலுக்கு.செயலில் உள்ள மூலப்பொருள் ஒன்று அல்லது அதற்கு மேற்பட்ட ஆபத்து வகுப்புகளுக்கான வகைப்பாடு அளவுகோல்களை ஏன் பூர்த்தி செய்யவில்லை என்பதற்கான காரணங்களை சோதனை நிலை போதுமானதாகக் குறிப்பிட வேண்டும், மேலும் ECHA சோதனை நிலையின் கருத்துக்களைப் பற்றி கருத்து தெரிவிக்கலாம்.

2.1.1.4 வரைவு தொடர் மதிப்பீட்டு அறிக்கை பற்றிய கருத்துகள்
EFSA வரைவு தொடர் மதிப்பீட்டு அறிக்கையில் தொடர்புடைய அனைத்து தகவல்களும் உள்ளதா என்பதை மதிப்பாய்வு செய்து, அறிக்கை கிடைத்த 3 மாதங்களுக்குள் விண்ணப்பதாரர் மற்றும் பிற உறுப்பு நாடுகளுக்கு அனுப்ப வேண்டும்.வரைவு தொடர் மதிப்பீட்டு அறிக்கை கிடைத்ததும், விண்ணப்பதாரர், இரண்டு வாரங்களுக்குள், சில தகவல்களை ரகசியமாக வைத்திருக்குமாறு EFSA ஐக் கோரலாம், மேலும் EFSA வரைவு தொடர்ச்சி மதிப்பீட்டு அறிக்கையை பொதுவில் வெளியிடும், முறையான ரகசியத் தகவலைத் தவிர, புதுப்பிக்கப்பட்டவைகளுடன். தொடர் விண்ணப்பத் தகவல்.EFSA, வரைவுத் தொடர் மதிப்பீட்டு அறிக்கை வெளியிடப்பட்ட நாளிலிருந்து 60 நாட்களுக்குள் எழுத்துப்பூர்வ கருத்துக்களைச் சமர்ப்பிக்கவும், அவர்களின் சொந்தக் கருத்துக்களுடன், தலைமை வகிக்கும் மாநிலம், இணைத் தலைமை வகிக்கும் மாநிலம் அல்லது உறுப்பு நாடுகளின் குழுவிற்கு அனுப்பவும் பொதுமக்களை அனுமதிக்கும். இணைத்தலைமை.

2.1.1.5 சக மதிப்பாய்வு மற்றும் தீர்மானம் வழங்குதல்
EFSA நிபுணர்களை (தலைமை வகிக்கும் நாட்டின் வல்லுநர்கள் மற்றும் பிற உறுப்பு நாடுகளின் நிபுணர்கள்) சக மதிப்பாய்வு நடத்தவும், தலைமை வகிக்கும் நாட்டின் மறுஆய்வுக் கருத்துக்கள் மற்றும் பிற நிலுவையில் உள்ள சிக்கல்களைப் பற்றி விவாதிக்கவும், பூர்வாங்க முடிவுகள் மற்றும் பொது ஆலோசனைகளை உருவாக்கவும், இறுதியாக முடிவுகளை மற்றும் தீர்மானங்களை சமர்ப்பிக்கவும் ஏற்பாடு செய்கிறது. ஒப்புதல் மற்றும் வெளியீட்டிற்கான ஐரோப்பிய ஆணையம்.விண்ணப்பதாரரின் கட்டுப்பாட்டிற்கு அப்பாற்பட்ட காரணங்களுக்காக, செயலில் உள்ள மூலப்பொருளின் மதிப்பீடு காலாவதி தேதிக்கு முன் முடிக்கப்படவில்லை என்றால், பதிவு புதுப்பித்தல் சுமூகமாக முடிவதை உறுதிசெய்ய, செயலில் உள்ள மூலப்பொருள் பதிவின் செல்லுபடியை நீட்டிக்கும் முடிவை EU வெளியிடும். .

2.1.2 தயாரிப்புகள்
தொடர்புடைய பதிவுச் சான்றிதழை வைத்திருப்பவர், செயலில் உள்ள மூலப்பொருளின் பதிவு புதுப்பித்த 3 மாதங்களுக்குள், மருந்து தயாரிப்பின் பதிவை புதுப்பிப்பதற்கான விண்ணப்பத்தை தொடர்புடைய மருந்து தயாரிப்பின் பதிவைப் பெற்ற உறுப்பு நாட்டிற்கு சமர்ப்பிக்க வேண்டும். .பதிவுதாரர் வெவ்வேறு பிராந்தியங்களில் ஒரே மருந்து தயாரிப்பின் பதிவை புதுப்பிப்பதற்கு விண்ணப்பித்தால், உறுப்பு நாடுகளுக்கு இடையே தகவல் பரிமாற்றத்தை எளிதாக்கும் வகையில் அனைத்து விண்ணப்பத் தகவல்களும் அனைத்து உறுப்பு நாடுகளுக்கும் தெரிவிக்கப்படும்.நகல் சோதனைகளைத் தவிர்ப்பதற்காக, விண்ணப்பதாரர், சோதனைகள் அல்லது சோதனைகளை நடத்துவதற்கு முன், பிற நிறுவனங்கள் அதே தயாரிப்பு தயாரிப்புப் பதிவைப் பெற்றுள்ளதா என்பதைச் சரிபார்த்து, சோதனை மற்றும் சோதனை அறிக்கை பகிர்வு ஒப்பந்தத்தை எட்டுவதற்கு நியாயமான மற்றும் வெளிப்படையான முறையில் அனைத்து நியாயமான நடவடிக்கைகளையும் எடுக்க வேண்டும். .
ஒரு ஒருங்கிணைந்த மற்றும் திறமையான செயல்பாட்டு முறையை உருவாக்க, ஐரோப்பிய ஒன்றியம் தயாரிப்புகளுக்கான பிராந்திய பதிவு முறையை செயல்படுத்துகிறது, இது வடக்கு, மத்திய மற்றும் தெற்கு என மூன்று பகுதிகளாக பிரிக்கப்பட்டுள்ளது.மண்டல வழிநடத்தல் குழு (மண்டல SC) அல்லது அதன் பிரதிநிதி உறுப்பு நாடுகள் அனைத்து தொடர்புடைய தயாரிப்பு பதிவு சான்றிதழ் வைத்திருப்பவர்களிடம் பதிவு புதுப்பித்தலுக்கு விண்ணப்பிக்க வேண்டுமா மற்றும் எந்த பிராந்தியத்தில் மண்டல அறிக்கையாளர் உறுப்பினர் மாநிலத்தையும் (மண்டல RMS) தீர்மானிக்கும்.முன்னோக்கி திட்டமிடுவதற்காக, மருந்து தயாரிப்பைத் தொடர்வதற்கான விண்ணப்பத்தை சமர்ப்பிப்பதற்கு முன்னதாகவே பிராந்திய தலைமைத்துவ மாநிலம் நியமிக்கப்பட வேண்டும், இது பொதுவாக EFSA செயலில் உள்ள மூலப்பொருள் மதிப்பாய்வின் முடிவுகளை வெளியிடுவதற்கு முன்பு செய்ய பரிந்துரைக்கப்படுகிறது.புதுப்பித்தல் விண்ணப்பங்களைச் சமர்ப்பித்த விண்ணப்பதாரர்களின் எண்ணிக்கையை உறுதிப்படுத்துவது, முடிவை விண்ணப்பதாரர்களுக்குத் தெரிவிப்பது மற்றும் பிராந்தியத்தில் உள்ள பிற மாநிலங்களின் சார்பாக மதிப்பீட்டை நிறைவு செய்வது (மருந்துகளின் சில பயன்பாடுகளுக்கான தொடர் மதிப்பீடு) பிராந்திய தலைமை மாநிலத்தின் பொறுப்பு. தயாரிப்புகள் சில நேரங்களில் ஒரு மண்டல பதிவு முறையைப் பயன்படுத்தாமல் உறுப்பு நாடுகளால் செய்யப்படுகின்றன).செயலில் உள்ள மூலப்பொருள் தொடர்ச்சித் தரவை மருந்து தயாரிப்பு தொடர்ச்சித் தரவோடு ஒப்பிட்டு முடிக்க, செயலில் உள்ள மூலப்பொருள் மதிப்பாய்வு நாடு தேவை.பிராந்தியத் தலைமை வகிக்கும் மாநிலமானது தயாரிப்பின் தொடர்ச்சியான தரவின் மதிப்பீட்டை 6 மாதங்களுக்குள் முடித்து, கருத்துக்களுக்காக உறுப்பு நாடுகள் மற்றும் விண்ணப்பதாரர்களுக்கு அனுப்ப வேண்டும்.ஒவ்வொரு உறுப்பு நாடும் மூன்று மாதங்களுக்குள் அந்தந்த தயாரிப்புகளின் தொடர்ச்சியான ஒப்புதலை முடிக்க வேண்டும்.செயலில் உள்ள மூலப்பொருள் பதிவு புதுப்பித்தல் முடிவடைந்த 12 மாதங்களுக்குள் முழு உருவாக்கம் புதுப்பித்தல் செயல்முறை முடிக்கப்பட வேண்டும்.

2.2 அமெரிக்கா
மறுமதிப்பீட்டுச் செயல்பாட்டில், US EPA ஒரு இடர் மதிப்பீட்டை மேற்கொள்ள வேண்டும், பூச்சிக்கொல்லி FIFRA பதிவு அளவுகோல்களை சந்திக்கிறதா என்பதை தீர்மானிக்க வேண்டும் மற்றும் மறுஆய்வு முடிவை வெளியிட வேண்டும்.EPA இன் பூச்சிக்கொல்லி ஒழுங்குமுறை நிறுவனம் ஏழு பிரிவுகள், நான்கு ஒழுங்குமுறை பிரிவுகள் மற்றும் மூன்று சிறப்புப் பிரிவுகளைக் கொண்டுள்ளது.பதிவுசெய்தல் மற்றும் மறுமதிப்பீட்டுச் சேவையானது ஒழுங்குமுறைக் கிளையாகும், மேலும் அனைத்து வழக்கமான இரசாயன பூச்சிக்கொல்லிகளின் புதிய பயன்பாடுகள், பயன்பாடுகள் மற்றும் மாற்றங்களுக்குப் பதிவகம் பொறுப்பாகும்;வழக்கமான பூச்சிக்கொல்லிகளின் பதிவுக்கு பிந்தைய மதிப்பீட்டிற்கு மறுமதிப்பீட்டு சேவை பொறுப்பாகும்.பூச்சிக்கொல்லிப் பதிவு மற்றும் பதிவுக்குப் பிந்தைய மதிப்பீட்டிற்கான அனைத்து தொடர்புடைய தரவுகளின் தொழில்நுட்ப மதிப்பாய்வு மற்றும் அபாயத்தை நிறைவு செய்வதற்கும், சிறப்புப் பிரிவுகளான சுகாதார விளைவுகள் கிளை, சுற்றுச்சூழல் நடத்தை மற்றும் விளைவுகள் கிளை மற்றும் உயிரியல் மற்றும் பொருளாதார பகுப்பாய்வுக் கிளை ஆகியவை முதன்மையாக பொறுப்பாகும். மதிப்பீடுகள்.

2.2.1 கருப்பொருள் பிரிவு
மறுமதிப்பீடு தலைப்பு ஒன்று அல்லது அதற்கு மேற்பட்ட செயலில் உள்ள பொருட்கள் மற்றும் அந்த செயலில் உள்ள பொருட்கள் கொண்ட அனைத்து தயாரிப்புகளையும் கொண்டுள்ளது.பல்வேறு செயலில் உள்ள பொருட்களின் இரசாயன அமைப்பு மற்றும் நச்சுயியல் பண்புகள் நெருங்கிய தொடர்புடையதாக இருந்தால், மற்றும் ஆபத்து மதிப்பீட்டிற்குத் தேவையான தரவுகளின் பகுதி அல்லது அனைத்தையும் பகிர்ந்து கொள்ளும்போது, ​​அவை ஒரே தலைப்பில் தொகுக்கப்படலாம்;பல செயலில் உள்ள பொருட்களைக் கொண்ட பூச்சிக்கொல்லி தயாரிப்புகளும் ஒவ்வொரு செயலில் உள்ள மூலப்பொருளின் மறுமதிப்பீட்டு தலைப்புக்கு உட்பட்டவை.புதிய தரவு அல்லது தகவல் கிடைக்கும் போது, ​​EPA மறுமதிப்பீட்டு தலைப்பில் மாற்றங்களைச் செய்யலாம்.ஒரு தலைப்பில் உள்ள பல செயலில் உள்ள பொருட்கள் ஒத்ததாக இல்லை என்று கண்டறிந்தால், EPA தலைப்பை இரண்டு அல்லது அதற்கு மேற்பட்ட சுயாதீன தலைப்புகளாகப் பிரிக்கலாம் அல்லது மறுமதிப்பீட்டு தலைப்பிலிருந்து செயலில் உள்ள பொருட்களை சேர்க்கலாம் அல்லது அகற்றலாம்.

2.2.2 அட்டவணையை உருவாக்குதல்
ஒவ்வொரு மறுமதிப்பீட்டுத் தலைப்புக்கும் ஒரு அடிப்படைத் தேதி உள்ளது, இது தலைப்பில் முதலில் பதிவுசெய்யப்பட்ட பூச்சிக்கொல்லி தயாரிப்பின் முதல் பதிவு தேதி அல்லது மறுபதிவு தேதி (மறுபதிவு தேதி என்பது மறுபதிவு முடிவு அல்லது இடைக்கால முடிவைக் குறிக்கிறது. கையொப்பமிடப்பட்டது), பொதுவாக எது பின்னர்.EPA பொதுவாக அதன் தற்போதைய மறுமதிப்பீட்டு அட்டவணையை அடிப்படை தேதி அல்லது மிக சமீபத்திய மறுமதிப்பீட்டின் அடிப்படையில் அமைக்கிறது, ஆனால் செயல்திறனுக்காக ஒரே நேரத்தில் பல தொடர்புடைய தலைப்புகளை மதிப்பாய்வு செய்யலாம்.EPA ஆனது அதன் இணையதளத்தில் அடிப்படை தேதி உட்பட மறுமதிப்பீட்டுக் கோப்பை வெளியிடும் மற்றும் அது வெளியிடப்பட்ட ஆண்டிற்கான மறுமதிப்பீட்டு அட்டவணையைத் தக்கவைத்துக்கொள்ளும்.

2.2.3 மறுமதிப்பீடு தொடங்குகிறது
2.2.3.1 டாக்கெட்டைத் திறக்கிறது
ஒவ்வொரு பூச்சிக்கொல்லி மறுமதிப்பீட்டு தலைப்புக்கும் ஒரு பொது ஆவணத்தை உருவாக்கி கருத்துகளைக் கோருவதன் மூலம் EPA மறுமதிப்பீட்டைத் தொடங்குகிறது.எவ்வாறாயினும், ஒரு பூச்சிக்கொல்லி FIFRA பதிவுக்கான அளவுகோல்களை சந்திக்கிறது என்றும் மேலும் மறுபரிசீலனை தேவையில்லை என்றும் EPA தீர்மானித்தால், அது இந்தப் படிநிலையைத் தவிர்த்துவிட்டு, கூட்டாட்சிப் பதிவு மூலம் நேரடியாக தனது இறுதி முடிவை அறிவிக்கலாம்.இறுதி முடிவு எடுக்கப்படும் வரை ஒவ்வொரு வழக்குக் கோப்பும் மறுமதிப்பீடு செயல்முறை முழுவதும் திறந்திருக்கும்.கோப்பில் பின்வருவன அடங்கும், ஆனால் அவை மட்டும் அல்ல: மறுமதிப்பீட்டுத் திட்டத்தின் நிலையைப் பற்றிய கண்ணோட்டம்;தற்போதுள்ள பதிவுகள் மற்றும் பதிவாளர்களின் பட்டியல், நிலுவையில் உள்ள பதிவுகள், ஏற்கனவே உள்ள அல்லது தற்காலிக எஞ்சிய வரம்புகள் தொடர்பான எந்தவொரு பெடரல் பதிவு அறிவிப்பு;இடர் மதிப்பீட்டு ஆவணங்கள்;தற்போதைய பதிவேட்டின் நூலியல்;விபத்து தரவு சுருக்கம்;மற்றும் வேறு ஏதேனும் தொடர்புடைய தரவு அல்லது தகவல்.பூச்சிக்கொல்லியைக் கட்டுப்படுத்துவது மற்றும் அது எவ்வாறு பயன்படுத்தப்படும் என்பது பற்றிய அடிப்படைத் தகவல் EPA, அத்துடன் திட்டமிடப்பட்ட இடர் மதிப்பீடு, தரவுத் தேவைகள் மற்றும் மறுஆய்வு அட்டவணை ஆகியவற்றை உள்ளடக்கிய பூர்வாங்க வேலைத் திட்டமும் கோப்பில் உள்ளது.

2.2.3.2 பொது கருத்து
60 நாட்களுக்குக் குறையாத காலத்திற்கான மறுமதிப்பீட்டுக் கோப்பு மற்றும் பூர்வாங்க வேலைத் திட்டம் குறித்த பொதுக் கருத்துக்காக ஃபெடரல் பதிவேட்டில் EPA அறிவிப்பை வெளியிடுகிறது.இந்த நேரத்தில், பங்குதாரர்கள் கேள்விகளைக் கேட்கலாம், பரிந்துரைகள் செய்யலாம் அல்லது தொடர்புடைய தகவல்களை வழங்கலாம்.அத்தகைய தகவல்களைச் சமர்ப்பிப்பது பின்வரும் தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்ய வேண்டும்.
1) குறிப்பிட்ட கருத்துக் காலத்திற்குள் தொடர்புடைய தகவல் சமர்ப்பிக்கப்பட வேண்டும், ஆனால் EPA அதன் விருப்பப்படி, தரவு அல்லது அதன்பின் சமர்ப்பிக்கப்பட்ட தகவலை ஏற்றுக்கொள்வதையும் பரிசீலிக்கும்.
2) தகவல் படிக்கக்கூடிய மற்றும் பயன்படுத்தக்கூடிய வடிவத்தில் சமர்ப்பிக்கப்பட வேண்டும்.எடுத்துக்காட்டாக, ஆங்கிலத்தில் இல்லாத எந்தவொரு பொருளும் ஆங்கில மொழிபெயர்ப்புடன் இருக்க வேண்டும், மேலும் ஆடியோ அல்லது வீடியோ வடிவத்தில் சமர்ப்பிக்கப்பட்ட எந்த தகவலும் எழுத்துப்பூர்வ பதிவோடு இருக்க வேண்டும்.எழுதப்பட்ட சமர்ப்பிப்புகள் காகிதம் அல்லது மின்னணு வடிவத்தில் சமர்ப்பிக்கப்படலாம்.
3) சமர்ப்பிக்கப்பட்ட தரவு அல்லது தகவலின் மூலத்தை சமர்ப்பிப்பவர் தெளிவாக அடையாளம் காண வேண்டும்.
4) முந்தைய மதிப்பாய்வில் நிராகரிக்கப்பட்ட தகவலை EPA மறுபரிசீலனை செய்யுமாறு சப்ஃபைலர் கோரலாம், ஆனால் மறு மதிப்பாய்வுக்கான காரணங்களை விளக்க வேண்டும்.
கருத்துக் காலம் மற்றும் முந்தைய மதிப்பாய்வின் போது பெறப்பட்ட தகவல்களின் அடிப்படையில், திட்டத்திற்கான தரவுத் தேவைகள், பெறப்பட்ட கருத்துகள் மற்றும் EPA இன் பதில்களின் சுருக்கம் ஆகியவற்றை உள்ளடக்கிய இறுதி வேலைத் திட்டத்தை EPA உருவாக்கி வெளியிடுகிறது.
ஒரு பூச்சிக்கொல்லி செயலில் உள்ள மூலப்பொருளுக்கு எந்த தயாரிப்பு பதிவும் இல்லை அல்லது அனைத்து பதிவு செய்யப்பட்ட தயாரிப்புகளும் திரும்பப் பெறப்பட்டால், EPA இனி பூச்சிக்கொல்லியை மதிப்பீடு செய்யாது.

2.2.3.3 பங்குதாரர் பங்கேற்பு
தெளிவற்ற லேபிளிங் அல்லது காணாமல் போன சோதனைத் தரவு போன்ற பூச்சிக்கொல்லி ஆபத்து மதிப்பீடு மற்றும் இடர் மேலாண்மை முடிவுகளைப் பாதிக்கக்கூடிய வெளிப்படைத்தன்மை மற்றும் ஈடுபாட்டை அதிகரிக்க மற்றும் நிச்சயமற்ற தன்மைகளை நிவர்த்தி செய்ய, EPA வரவிருக்கும் அல்லது நடந்துகொண்டிருக்கும் மறுமதிப்பீட்டு தலைப்புகளில் பங்குதாரர்களுடன் கவனம் சந்திப்புகளை நடத்தலாம்.ஆரம்பத்தில் போதுமான தகவலைக் கொண்டிருப்பது EPA அதன் மதிப்பீட்டை உண்மையில் கவனம் தேவைப்படும் பகுதிகளுக்குக் குறைக்க உதவும்.எடுத்துக்காட்டாக, மறுமதிப்பீடு தொடங்கும் முன், தயாரிப்புகளின் பயன்பாடு மற்றும் பயன்பாடு குறித்து பதிவுச் சான்றிதழ் வைத்திருப்பவர் அல்லது பூச்சிக்கொல்லி உபயோகிப்பாளருடன் EPA ஆலோசிக்கலாம். பூச்சிக்கொல்லி இடர் மேலாண்மை திட்டத்தை கூட்டாக உருவாக்க பணியாளர்கள்.

2.2.4 மறு மதிப்பீடு மற்றும் செயல்படுத்தல்

2.2.4.1 கடந்த மதிப்பாய்வுக்குப் பிறகு ஏற்பட்ட மாற்றங்களை மதிப்பிடுக
EPA ஆனது விதிமுறைகள், கொள்கைகள், இடர் மதிப்பீட்டு செயல்முறை அணுகுமுறைகள் அல்லது தரவுத் தேவைகள் ஆகியவற்றில் ஏதேனும் மாற்றங்களை மதிப்பீடு செய்யும், கடந்த பதிவு மதிப்பாய்வுக்குப் பிறகு ஏற்பட்ட மாற்றங்களின் முக்கியத்துவத்தைத் தீர்மானித்து, மறுமதிப்பீடு செய்யப்பட்ட பூச்சிக்கொல்லி இன்னும் FIFRA பதிவு அளவுகோலைச் சந்திக்கிறதா என்பதைத் தீர்மானிக்கும்.அதே நேரத்தில், புதிய இடர் மதிப்பீடு அல்லது புதிய இடர்/பயன் மதிப்பீடு அவசியமா என்பதைத் தீர்மானிக்க தொடர்புடைய அனைத்து புதிய தரவு அல்லது தகவலை மதிப்பாய்வு செய்யவும்.

2.2.4.2 தேவைக்கேற்ப புதிய மதிப்பீடுகளை நடத்தவும்
ஒரு புதிய மதிப்பீடு அவசியமானது மற்றும் ஏற்கனவே உள்ள மதிப்பீட்டுத் தரவு போதுமானது என்று தீர்மானிக்கப்பட்டால், EPA நேரடியாக இடர் மதிப்பீடு அல்லது இடர்/பயன் மதிப்பீட்டை மீண்டும் நடத்தும்.தற்போதுள்ள தரவு அல்லது தகவல் புதிய மதிப்பீட்டுத் தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்யவில்லை என்றால், தொடர்புடைய FIFRA விதிமுறைகளின்படி தொடர்புடைய பதிவுச் சான்றிதழ் வைத்திருப்பவருக்கு EPA ஒரு தரவு அழைப்பு அறிவிப்பை வெளியிடும்.பதிவுச் சான்றிதழ் வைத்திருப்பவர், சமர்பிக்க வேண்டிய தகவல் மற்றும் திட்டத்தை நிறைவு செய்வதற்கான நேரம் குறித்து EPA உடன் உடன்பட 90 நாட்களுக்குள் பதிலளிக்க வேண்டும்.

2.2.4.3 அழிந்து வரும் உயிரினங்கள் மீதான தாக்கங்களின் மதிப்பீடு
EPA ஒரு பூச்சிக்கொல்லி செயலில் உள்ள மூலப்பொருளை மறுமதிப்பீட்டில் மறுமதிப்பீடு செய்யும் போது, ​​கூட்டாட்சி பட்டியலிடப்பட்ட அச்சுறுத்தப்பட்ட அல்லது அழிந்து வரும் உயிரினங்களுக்கு தீங்கு விளைவிப்பதைத் தவிர்ப்பதற்கும், முக்கியமான வாழ்விடங்களில் ஏற்படும் பாதகமான தாக்கங்களைத் தவிர்ப்பதற்கும் அழிந்து வரும் உயிரினங்கள் சட்டத்தின் விதிகளுக்கு இணங்க வேண்டிய கட்டாயம் உள்ளது.தேவைப்பட்டால், EPA அமெரிக்க மீன் மற்றும் வனவிலங்கு சேவை மற்றும் தேசிய கடல் மீன்பிடி சேவையுடன் ஆலோசனை செய்யும்.

2.2.4.4 பொதுமக்கள் பங்கேற்பு
ஒரு புதிய இடர் மதிப்பீடு நடத்தப்பட்டால், EPA பொதுவாக ஃபெடரல் பதிவேட்டில் பொது மதிப்பாய்வு மற்றும் கருத்துக்கான வரைவு இடர் மதிப்பீட்டை வழங்கும் அறிவிப்பை வெளியிடும், குறைந்தபட்சம் 30 நாட்கள் மற்றும் பொதுவாக 60 நாட்கள் கருத்துரைக் காலம் இருக்கும்.EPA ஆனது திருத்தப்பட்ட இடர் மதிப்பீட்டு அறிக்கையை ஃபெடரல் பதிவேட்டில் இடுகையிடும், முன்மொழியப்பட்ட ஆவணத்தில் ஏதேனும் மாற்றங்களின் விளக்கம் மற்றும் பொதுக் கருத்துக்கான பதில்.திருத்தப்பட்ட இடர் மதிப்பீடு கவலைக்குரிய அபாயங்கள் இருப்பதாகக் காட்டினால், ஆபத்துக் குறைப்பு நடவடிக்கைகளுக்கான கூடுதல் பரிந்துரைகளை பொதுமக்கள் சமர்ப்பிக்க அனுமதிக்க குறைந்தபட்சம் 30 நாட்களுக்கு ஒரு கருத்துக் காலம் வழங்கப்படலாம்.ஆரம்பத் திரையிடல் குறைந்த அளவிலான பூச்சிக்கொல்லி பயன்பாடு/பயன்பாடு, பங்குதாரர்கள் அல்லது பொதுமக்களுக்கு குறைந்த தாக்கம், குறைந்த ஆபத்து, மற்றும் சிறிய அல்லது இடர் குறைப்பு நடவடிக்கை தேவை எனில், EPA வரைவு இடர் மதிப்பீட்டில் தனி பொதுக் கருத்தைச் செய்யாமல் இருக்கலாம், ஆனால் மாறாக மறுமதிப்பீட்டு முடிவோடு பொது மதிப்பாய்விற்கு வரைவைக் கிடைக்கச் செய்யுங்கள்.

2.2.5 பதிவு மறுஆய்வு முடிவு
மறுமதிப்பீட்டு முடிவு என்பது பூச்சிக்கொல்லி சட்டப்பூர்வ பதிவு அளவுகோல்களை சந்திக்கிறதா என்பதை EPA நிர்ணயிப்பதாகும், அதாவது, மனிதனுக்கு நியாயமற்ற பாதகமான விளைவுகளை ஏற்படுத்தாமல் பூச்சிக்கொல்லி அதன் நோக்கம் கொண்ட செயல்பாட்டைச் செய்யுமா என்பதைத் தீர்மானிக்க தயாரிப்பின் லேபிள், செயலில் உள்ள பொருட்கள் மற்றும் பேக்கேஜிங் போன்ற காரணிகளை ஆராய்கிறது. சுகாதாரம் அல்லது சுற்றுச்சூழல்.

2.2.5.1 முன்மொழியப்பட்ட பதிவு மறுஆய்வு முடிவு அல்லது முன்மொழியப்பட்ட இடைக்கால முடிவு
புதிய இடர் மதிப்பீடு அவசியமில்லை என்று EPA கண்டறிந்தால், அது விதிமுறைகளின் கீழ் முன்மொழியப்பட்ட மறுமதிப்பீட்டு முடிவை வெளியிடும் ("முன்மொழியப்பட்ட முடிவு");அழிந்து வரும் உயிரினங்களின் மதிப்பீடு அல்லது நாளமில்லாச் சுரப்பி பரிசோதனை போன்ற கூடுதல் மதிப்பீடுகள் தேவைப்படும்போது, ​​ஒரு முன்மொழியப்பட்ட இடைக்கால முடிவு வழங்கப்படலாம்.முன்மொழியப்பட்ட முடிவு ஃபெடரல் பதிவேட்டில் வெளியிடப்படும் மற்றும் குறைந்தபட்சம் 60 நாட்களுக்கு கருத்துக் காலத்திற்கு பொதுமக்களுக்குக் கிடைக்கும்.முன்மொழியப்பட்ட முடிவு முக்கியமாக பின்வரும் கூறுகளை உள்ளடக்கியது:

1) FIFRA பதிவுக்கான அளவுகோல்களில் அதன் முன்மொழியப்பட்ட முடிவுகளைக் குறிப்பிடவும், முறையான அழிந்துவரும் உயிரினங்கள் சட்ட ஆலோசனையின் கண்டுபிடிப்புகள் உட்பட, மேலும் இந்த முன்மொழியப்பட்ட முடிவுகளுக்கான அடிப்படையைக் குறிப்பிடவும்.
2) முன்மொழியப்பட்ட இடர் குறைப்பு நடவடிக்கைகள் அல்லது தேவையான பிற தீர்வுகளை கண்டறிந்து அவற்றை நியாயப்படுத்தவும்.
3) துணை தரவு தேவையா என்பதைக் குறிப்பிடவும்;தேவைப்பட்டால், தரவுத் தேவைகளைக் கூறி, டேட்டா அழைப்பின் பதிவு அட்டை வைத்திருப்பவருக்குத் தெரிவிக்கவும்.
4) ஏதேனும் முன்மொழியப்பட்ட லேபிள் மாற்றங்களைக் குறிப்பிடவும்.
5) தேவையான ஒவ்வொரு செயலையும் முடிப்பதற்கான காலக்கெடுவை அமைக்கவும்.

2.2.5.2 இடைக்கால பதிவு மறுஆய்வு முடிவு
முன்மொழியப்பட்ட இடைக்கால முடிவின் அனைத்து கருத்துகளையும் பரிசீலித்த பிறகு, EPA அதன் விருப்பப்படி, மறுமதிப்பீட்டை முடிப்பதற்கு முன் கூட்டாட்சி பதிவேட்டின் மூலம் இடைக்கால முடிவை வெளியிடலாம்.இடைக்கால முடிவானது, முந்தைய முன்மொழியப்பட்ட இடைக்கால முடிவில் ஏதேனும் மாற்றங்களின் விளக்கத்தையும் குறிப்பிடத்தக்க கருத்துக்களுக்கான பதிலையும் உள்ளடக்கியது, மேலும் இடைக்கால முடிவானது: புதிய இடர் குறைப்பு நடவடிக்கைகள் தேவை அல்லது இடைக்கால இடர் தணிப்பு நடவடிக்கைகளை செயல்படுத்துதல்;புதுப்பிக்கப்பட்ட லேபிள்களை சமர்ப்பிப்பதற்கான கோரிக்கை;மதிப்பீடு மற்றும் சமர்ப்பிப்பு அட்டவணையை முடிக்கத் தேவையான தரவுத் தகவலைத் தெளிவுபடுத்தவும் (தரவு அழைப்பு அறிவிப்புகளை இடைக்கால மறுமதிப்பீட்டு முடிவை வெளியிடுவதற்கு முன், அதே நேரத்தில் அல்லது பிறகு வெளியிடலாம்).பதிவுச் சான்றிதழ் வைத்திருப்பவர் இடைக்கால மறுமதிப்பீட்டு முடிவில் தேவையான நடவடிக்கைகளுடன் ஒத்துழைக்கத் தவறினால், EPA தகுந்த சட்ட நடவடிக்கை எடுக்கலாம்.

2.2.5.3 இறுதி முடிவு
ஃபெடரல் அழிந்துவரும் மற்றும் அச்சுறுத்தும் வனவிலங்கு பட்டியலில் பட்டியலிடப்பட்டுள்ள உயிரினங்களின் மதிப்பீடு மற்றும் ஆலோசனை, அத்துடன் எண்டோகிரைன் சீர்குலைக்கும் ஸ்கிரீனிங் திட்டங்களை மதிப்பாய்வு செய்தல் உள்ளிட்ட மறுமதிப்பீட்டின் அனைத்து மதிப்பீடுகளையும் முடித்தவுடன் EPA இறுதி முடிவை வெளியிடும்.மறுமதிப்பீட்டு முடிவில் தேவைப்படும் நடவடிக்கைகளுடன் பதிவுச் சான்றிதழ் வைத்திருப்பவர் ஒத்துழைக்கத் தவறினால், EPA FIFRA இன் கீழ் தகுந்த சட்ட நடவடிக்கை எடுக்கலாம்.
3 தொடர் கோரிக்கையை பதிவு செய்யவும்
3.1 ஐரோப்பிய ஒன்றியம்
பூச்சிக்கொல்லிகளுக்கான செயலில் உள்ள பொருட்களின் ஐரோப்பிய ஒன்றியப் பதிவு புதுப்பித்தல் என்பது பழைய மற்றும் புதிய தரவை ஒருங்கிணைக்கும் ஒரு விரிவான மதிப்பீடாகும், மேலும் விண்ணப்பதாரர்கள் தேவைக்கேற்ப முழுமையான தரவைச் சமர்ப்பிக்க வேண்டும்.

3.1.1 செயலில் உள்ள பொருட்கள்
பதிவு புதுப்பித்தல் தொடர்பான ஒழுங்குமுறை 2020/1740 இன் பிரிவு 6, செயலில் உள்ள மூலப்பொருள் பதிவை புதுப்பிப்பதற்கு சமர்ப்பிக்க வேண்டிய தகவலைக் குறிப்பிடுகிறது, அவற்றுள்:
1) விண்ணப்பத்தைத் தொடரவும், விதிமுறைகளால் நிர்ணயிக்கப்பட்ட கடமைகளை நிறைவேற்றவும் பொறுப்பான விண்ணப்பதாரரின் பெயர் மற்றும் முகவரி.
2) கூட்டு விண்ணப்பதாரரின் பெயர் மற்றும் முகவரி மற்றும் தயாரிப்பாளர் சங்கத்தின் பெயர்.
3) ஒவ்வொரு பிராந்தியத்திலும் பரவலாகப் பயிரிடப்படும் பயிரில் செயலில் உள்ள மூலப்பொருளைக் கொண்ட குறைந்தபட்சம் ஒரு தாவரப் பாதுகாப்புப் பொருளைப் பயன்படுத்துவதற்கான ஒரு பிரதிநிதி முறை மற்றும் தயாரிப்பு விதிமுறை எண். 1107/2009 இன் பிரிவு 4 இல் குறிப்பிடப்பட்டுள்ள பதிவு அளவுகோல்களை பூர்த்தி செய்கிறது என்பதற்கான சான்று.
மேலே உள்ள "பயன்படுத்தும் முறை" என்பது பதிவு முறை மற்றும் பதிவின் தொடர்ச்சியில் மதிப்பீடு ஆகியவற்றை உள்ளடக்கியது.மேற்கூறிய பிரதிநிதித்துவ முறைகளைக் கொண்ட தாவர பாதுகாப்பு தயாரிப்புகளில் குறைந்தபட்சம் ஒன்று மற்ற செயலில் உள்ள பொருட்கள் இல்லாமல் இருக்க வேண்டும்.விண்ணப்பதாரரால் சமர்ப்பிக்கப்பட்ட தகவல்கள் சம்பந்தப்பட்ட அனைத்து பகுதிகளையும் உள்ளடக்கியதாக இல்லாவிட்டால் அல்லது அப்பகுதியில் பரவலாக வளரவில்லை என்றால், அதற்கான காரணத்தைக் குறிப்பிட வேண்டும்.
4) தேவையான தரவு மற்றும் இடர் மதிப்பீட்டு முடிவுகள், உட்பட: i) செயலில் உள்ள மூலப்பொருள் பதிவின் ஒப்புதல் அல்லது மிக சமீபத்திய பதிவை புதுப்பித்ததிலிருந்து சட்ட மற்றும் ஒழுங்குமுறை தேவைகளில் ஏற்படும் மாற்றங்களைக் குறிக்கிறது;ii) செயலில் உள்ள மூலப்பொருள் பதிவின் ஒப்புதல் அல்லது மிக சமீபத்திய பதிவை புதுப்பித்ததிலிருந்து அறிவியல் மற்றும் தொழில்நுட்பத்தில் ஏற்படும் மாற்றங்களைக் குறிப்பிடவும்;iii) பிரதிநிதி பயன்பாட்டில் ஒரு மாற்றத்தைக் குறிக்கவும்;iv) அசல் பதிவிலிருந்து பதிவு தொடர்ந்து மாறுவதைக் குறிக்கிறது.
(5) ஒவ்வொரு சோதனை அல்லது ஆய்வு அறிக்கையின் முழு உரை மற்றும் அசல் பதிவுத் தகவலின் ஒரு பகுதியாக அதன் சுருக்கம் அல்லது செயலில் உள்ள மூலப்பொருள் தகவல் தேவைகளுக்கு ஏற்ப அடுத்தடுத்த பதிவு தொடர்ச்சித் தகவல்.
6) ஒவ்வொரு சோதனை அல்லது ஆய்வு அறிக்கையின் முழு உரை மற்றும் மருந்து தயாரிப்பு தரவு தேவைகளுக்கு ஏற்ப அசல் பதிவு தரவு அல்லது அடுத்தடுத்த பதிவு தரவுகளின் ஒரு பகுதியாக அதன் சுருக்கம்.
7) தீவிரமான தாவரப் பூச்சியைக் கட்டுப்படுத்த, தற்போதைய பதிவுத் தரங்களைச் சந்திக்காத செயலில் உள்ள மூலப்பொருளைப் பயன்படுத்துவது அவசியம் என்பதற்கான ஆவணச் சான்றுகள்.
8) முதுகெலும்புகள் சம்பந்தப்பட்ட ஒவ்வொரு சோதனை அல்லது ஆய்வின் முடிவிற்கும், முதுகெலும்புகள் மீதான சோதனையைத் தவிர்ப்பதற்கு எடுக்கப்பட்ட நடவடிக்கைகளைக் குறிப்பிடவும்.பதிவு நீட்டிப்புத் தகவலில், செயலில் உள்ள மூலப்பொருளை மனிதர்களுக்கு வேண்டுமென்றே பயன்படுத்துதல் அல்லது செயலில் உள்ள மூலப்பொருளைக் கொண்ட தயாரிப்பின் பயன்பாடு பற்றிய எந்த சோதனை அறிக்கையும் இருக்கக்கூடாது.
9) ஐரோப்பிய பாராளுமன்றம் மற்றும் கவுன்சிலின் ஒழுங்குமுறை (EC) எண் 396/2005 இன் பிரிவு 7 இன் படி சமர்ப்பிக்கப்பட்ட MRLSக்கான விண்ணப்பத்தின் நகல்.
10) ஒழுங்குமுறை 1272/2008 க்கு இணங்க செயலில் உள்ள மூலப்பொருளின் வகைப்பாடு அல்லது மறுவகைப்படுத்துதலுக்கான முன்மொழிவு.
11) தொடர்ச்சியான விண்ணப்பத்தின் முழுமையை நிரூபிக்கக்கூடிய பொருட்களின் பட்டியல் மற்றும் இந்த நேரத்தில் சமர்ப்பிக்கப்பட்ட புதிய தரவைக் குறிக்கவும்.
12) ஒழுங்குமுறை எண். 1107/2009 இன் பிரிவு 8 (5) இன் படி, பொது மதிப்பாய்வு செய்யப்பட்ட பொது அறிவியல் இலக்கியங்களின் சுருக்கம் மற்றும் முடிவுகள்.
13) அறிவியல் மற்றும் தொழில்நுட்பத்தின் தற்போதைய நிலைக்கு ஏற்ப சமர்ப்பிக்கப்பட்ட அனைத்து தகவல்களையும் மதிப்பீடு செய்யவும், அசல் பதிவுத் தரவுகளில் சிலவற்றை மறு மதிப்பீடு செய்தல் அல்லது அடுத்தடுத்த பதிவுத் தொடர்ச்சித் தரவு உட்பட.
14) ஏதேனும் அவசியமான மற்றும் பொருத்தமான இடர் குறைப்பு நடவடிக்கைகளின் பரிசீலனை மற்றும் பரிந்துரை.
15) ஒழுங்குமுறை 178/2002 இன் பிரிவு 32b இன் படி, EFSA ஒரு சுயாதீன அறிவியல் ஆராய்ச்சி நிறுவனத்தால் மேற்கொள்ளப்பட வேண்டிய தேவையான அறிவியல் சோதனைகளை ஆணையிடலாம் மற்றும் சோதனைகளின் முடிவுகளை ஐரோப்பிய பாராளுமன்றம், ஆணையம் மற்றும் உறுப்பு நாடுகளுக்கு தெரிவிக்கலாம்.இத்தகைய ஆணைகள் திறந்த மற்றும் வெளிப்படையானவை, மேலும் சோதனை அறிவிப்பு தொடர்பான அனைத்து தகவல்களும் பதிவு நீட்டிப்பு விண்ணப்பத்தில் சேர்க்கப்பட வேண்டும்.
அசல் பதிவுத் தரவு, தற்போதைய தரவுத் தேவைகள் மற்றும் மதிப்பீட்டுத் தரங்களைப் பூர்த்திசெய்தால், இந்தப் பதிவு நீட்டிப்புக்கு அதைத் தொடர்ந்து பயன்படுத்தலாம், ஆனால் அது மீண்டும் சமர்ப்பிக்கப்பட வேண்டும்.விண்ணப்பதாரர் தனது சிறந்த முயற்சியைப் பயன்படுத்தி அசல் பதிவுத் தகவல் அல்லது தொடர்புடைய தகவலைப் பெறவும், அடுத்தடுத்த பதிவின் தொடர்ச்சியாக வழங்கவும் வேண்டும்.பதிவை புதுப்பிப்பதற்கான விண்ணப்பதாரர் செயலில் உள்ள மூலப்பொருளின் ஆரம்ப பதிவுக்கான விண்ணப்பதாரராக இல்லாவிட்டால் (அதாவது, விண்ணப்பதாரரிடம் முதல் முறையாக சமர்ப்பிக்கப்பட்ட தகவல்கள் இல்லை), ஏற்கனவே உள்ள பதிவைப் பயன்படுத்துவதற்கான உரிமையைப் பெறுவது அவசியம். முதல் பதிவுக்கான விண்ணப்பதாரர் அல்லது மதிப்பீட்டு நாட்டின் நிர்வாகத் துறை மூலம் செயலில் உள்ள மூலப்பொருள் பற்றிய தகவல்.பதிவை புதுப்பிப்பதற்கான விண்ணப்பதாரர் தொடர்புடைய தகவல் இல்லை என்பதற்கான ஆதாரத்தை வழங்கினால், முந்தைய மற்றும்/அல்லது அடுத்தடுத்த புதுப்பித்தல் மதிப்பாய்வை நடத்திய தலைமை மாநிலம் அல்லது EFSA அத்தகைய தகவலை வழங்க முயற்சிக்கும்.
முந்தைய பதிவு தரவு தற்போதைய தேவைகளை பூர்த்தி செய்யவில்லை என்றால், புதிய சோதனைகள் மற்றும் புதிய அறிக்கைகள் மேற்கொள்ளப்பட வேண்டும்.விண்ணப்பதாரர், விண்ணப்பத்தைப் புதுப்பிப்பதற்கு முன் EFSA வழங்கிய பின்னூட்டங்களைக் கணக்கில் கொண்டு, அனைத்து முதுகெலும்புகளுக்கான புதிய சோதனைகளின் தனிப் பட்டியல் உட்பட, மேற்கொள்ளப்பட வேண்டிய புதிய சோதனைகள் மற்றும் அவற்றின் கால அட்டவணையைக் கண்டறிந்து பட்டியலிட வேண்டும்.புதிய சோதனை அறிக்கையில் காரணம் மற்றும் அவசியத்தை விளக்கி தெளிவாகக் குறிக்க வேண்டும்.திறந்த தன்மை மற்றும் வெளிப்படைத்தன்மையை உறுதி செய்வதற்கும், சோதனைகளின் நகல்களைக் குறைப்பதற்கும், புதிய சோதனைகள் தொடங்குவதற்கு முன் EFSA இல் தாக்கல் செய்யப்பட வேண்டும், மேலும் தாக்கல் செய்யப்படாத சோதனைகள் ஏற்றுக்கொள்ளப்படாது.விண்ணப்பதாரர் தரவுப் பாதுகாப்பிற்கான விண்ணப்பத்தைச் சமர்ப்பிக்கலாம் மற்றும் இந்தத் தரவின் இரகசிய மற்றும் இரகசியமற்ற பதிப்புகளைச் சமர்ப்பிக்கலாம்.

3.1.2 தயாரிப்புகள்
மருந்து தயாரிப்புகளின் பதிவு தொடர்வது முடிக்கப்பட்ட செயலில் உள்ள பொருட்களின் அடிப்படையில் அமைந்துள்ளது.ஒழுங்குமுறை எண். 1107/2009 இன் பிரிவு 43 (2) இன் படி, தயாரிப்புகளைத் தொடர்வதற்கான விண்ணப்பங்கள் பின்வருமாறு:
1) தயாரிப்பு பதிவு சான்றிதழின் நகல்.
2) தகவல் தேவைகள், வழிகாட்டுதல்கள் மற்றும் அவற்றின் அளவுகோல்கள் (அதாவது, பதிவின் தொடர்ச்சியான மதிப்பீட்டின் விளைவாக செயலில் உள்ள கூறு சோதனை முடிவுப் புள்ளிகளில் ஏற்படும் மாற்றங்கள்) காரணமாக விண்ணப்பத்தின் போது தேவைப்படும் புதிய தரவு.
3) புதிய தரவைச் சமர்ப்பிப்பதற்கான காரணங்கள்: புதிய தகவல் தேவைகள், வழிகாட்டுதல்கள் மற்றும் தரநிலைகள் தயாரிப்பு பதிவு நேரத்தில் நடைமுறையில் இல்லை;அல்லது தயாரிப்பின் பயன்பாட்டின் நிபந்தனைகளை மாற்றியமைக்க.
4) ஒழுங்குமுறைகளில் (சம்பந்தப்பட்ட கட்டுப்பாடுகள் உட்பட) செயலில் உள்ள பொருட்களின் பதிவு புதுப்பித்தல் தேவைகளை தயாரிப்பு பூர்த்தி செய்கிறது என்று சான்றளிக்க.
5) தயாரிப்பு கண்காணிக்கப்பட்டிருந்தால், கண்காணிப்பு தகவல் அறிக்கை வழங்கப்படும்.
6) தேவைப்பட்டால், ஒப்பீட்டு மதிப்பீட்டிற்கான தகவல் தொடர்புடைய வழிகாட்டுதல்களின்படி சமர்ப்பிக்கப்படும்.

3.1.2.1 செயலில் உள்ள பொருட்களின் தரவுப் பொருத்தம்
மருந்துப் பொருட்களின் பதிவு தொடர்வதற்கு விண்ணப்பிக்கும் போது, ​​விண்ணப்பதாரர், செயலில் உள்ள மூலப்பொருளின் மதிப்பீட்டு முடிவின்படி, தரவுத் தேவைகள் மற்றும் தரநிலைகளில் ஏற்படும் மாற்றங்கள் காரணமாக புதுப்பிக்கப்பட வேண்டிய ஒவ்வொரு செயலில் உள்ள மூலப்பொருளின் புதிய தகவலையும் வழங்க வேண்டும். தொடர்புடைய மருந்து தயாரிப்பு தரவு, மற்றும் ஆபத்து இன்னும் ஏற்றுக்கொள்ளக்கூடிய வரம்பில் இருப்பதை உறுதிசெய்ய புதிய வழிகாட்டுதல்கள் மற்றும் இறுதி மதிப்புகளுக்கு ஏற்ப இடர் மதிப்பீட்டை நடத்துதல்.செயலில் உள்ள மூலப்பொருள் தரவைப் பொருத்துவது, செயலில் உள்ள மூலப்பொருள் பதிவின் தொடர்ச்சியான மதிப்பாய்வை மேற்கொள்ளும் தலைமை வகிக்கும் நாட்டின் பொறுப்பாகும்.செயலில் உள்ள மூலப்பொருள் தகவல் பாதுகாப்பற்ற காலத்தில் உள்ளது என்ற அறிவிப்பு, தகவலைப் பயன்படுத்துவதற்கான உரிமைக்கான ஆதாரம், தயாரிப்பிற்குச் சமர்ப்பிப்பதில் இருந்து விலக்கு அளிக்கப்பட்டுள்ளது என்பதற்கான அறிவிப்பு ஆகியவற்றை வழங்குவதன் மூலம் விண்ணப்பதாரர் தொடர்புடைய செயலில் உள்ள மூலப்பொருள் தகவலை நியமிக்கப்பட்ட நாட்டிற்கு வழங்கலாம். செயலில் உள்ள மூலப்பொருள் தகவல், அல்லது சோதனையை மீண்டும் செய்ய முன்மொழிவதன் மூலம்.தயாரிப்புகளை பதிவுசெய்வதைத் தொடர்வதற்கான விண்ணப்பத் தகவலின் ஒப்புதலானது, புதிய தரநிலையைச் சந்திக்கும் அதே அசல் மருந்தை மட்டுமே நம்பியிருக்க முடியும், மேலும் அடையாளம் காணப்பட்ட அதே அசல் மருந்தின் தரம் மாறும்போது (அதிகபட்ச அசுத்தங்கள் உட்பட), விண்ணப்பதாரர் நியாயமான வாதங்களை வழங்க முடியும். பயன்படுத்தப்பட்ட அசல் மருந்து இன்னும் சமமானதாக கருதப்படலாம்.

3.1.2.2 நல்ல விவசாய நடைமுறைகளில் (ஜிஏபி) மாற்றங்கள்

விண்ணப்பதாரர் தயாரிப்பின் நோக்கம் கொண்ட பயன்பாடுகளின் பட்டியலை வழங்க வேண்டும், அதில் பதிவு செய்யப்பட்ட நேரத்தில் இருந்து பகுதியில் GAP இல் குறிப்பிடத்தக்க மாற்றம் இல்லை என்பதைக் குறிக்கும் அறிக்கை மற்றும் GAP படிவத்தில் பரிந்துரைக்கப்பட்ட வடிவத்தில் இரண்டாம் நிலை பயன்பாடுகளின் தனிப் பட்டியலை வழங்க வேண்டும். .செயலில் உள்ள கூறு மதிப்பீட்டில் (புதிய இறுதி மதிப்புகள், புதிய வழிகாட்டுதல்களை ஏற்றுக்கொள்வது, நிபந்தனைகள் அல்லது பதிவு புதுப்பித்தல் விதிமுறைகளில் உள்ள கட்டுப்பாடுகள்) மாற்றங்களுக்கு இணங்க தேவையான GAP இல் குறிப்பிடத்தக்க மாற்றங்கள் மட்டுமே ஏற்கத்தக்கவை, விண்ணப்பதாரர் தேவையான அனைத்து துணைத் தகவல்களையும் சமர்ப்பித்தால்.கொள்கையளவில், தொடர்ச்சியான பயன்பாட்டில் குறிப்பிடத்தக்க அளவு மாற்றங்கள் ஏற்படாது

3.1.2.3 மருந்து செயல்திறன் தரவு
செயல்திறனுக்காக, விண்ணப்பதாரர் புதிய சோதனைத் தரவைச் சமர்ப்பிப்பதைத் தீர்மானித்து நியாயப்படுத்த வேண்டும்.GAP மாற்றம் புதிய முடிவு மதிப்பால் தூண்டப்பட்டால், புதிய GAPக்கான புதிய வழிகாட்டுதல்கள், செயல்திறன் சோதனைத் தரவு சமர்ப்பிக்கப்பட வேண்டும், இல்லையெனில், தொடர் பயன்பாட்டிற்கு எதிர்ப்புத் தரவு மட்டுமே சமர்ப்பிக்கப்பட வேண்டும்.

3.2 அமெரிக்கா
பூச்சிக்கொல்லி மறுமதிப்பீட்டிற்கான US EPA இன் தரவுத் தேவைகள் பூச்சிக்கொல்லி பதிவு, பதிவு மாற்றங்கள் மற்றும் மறு பதிவு ஆகியவற்றுடன் ஒத்துப்போகின்றன, மேலும் தனியான விதிமுறைகள் எதுவும் இல்லை.மறுமதிப்பீட்டில் இடர் மதிப்பீடு தேவைகள், பொது ஆலோசனையின் போது பெறப்பட்ட கருத்து போன்றவற்றின் அடிப்படையிலான தகவலுக்கான இலக்கு கோரிக்கைகள், இறுதி வேலைத் திட்டம் மற்றும் தரவு அழைப்பு அறிவிப்பு வடிவத்தில் வெளியிடப்படும்.

4 பிற சிக்கல்கள்

4.1 கூட்டு விண்ணப்பம்

4.1.1 ஐரோப்பிய ஒன்றியம்
ஒழுங்குமுறை 2020/1740 இன் பிரிவு 5, அத்தியாயம் 3 இன் படி, ஒரே செயலில் உள்ள மூலப்பொருளின் பதிவை புதுப்பிப்பதற்கு ஒன்றுக்கு மேற்பட்ட விண்ணப்பதாரர்கள் விண்ணப்பித்தால், அனைத்து விண்ணப்பதாரர்களும் கூட்டாக தகவல்களைச் சமர்ப்பிக்க அனைத்து நியாயமான நடவடிக்கைகளையும் எடுக்க வேண்டும்.விண்ணப்பதாரரால் நியமிக்கப்பட்ட சங்கம் விண்ணப்பதாரரின் சார்பாக கூட்டு விண்ணப்பத்தை செய்யலாம், மேலும் அனைத்து சாத்தியமான விண்ணப்பதாரர்களும் தகவலை கூட்டாக சமர்ப்பிப்பதற்கான முன்மொழிவுடன் தொடர்பு கொள்ளலாம்.
விண்ணப்பதாரர்கள் முழுமையான தகவலையும் தனித்தனியாக சமர்ப்பிக்கலாம், ஆனால் தகவலில் உள்ள காரணங்களை விளக்க வேண்டும்.எவ்வாறாயினும், ஒழுங்குமுறை 1107/2009 இன் பிரிவு 62 இன் படி, முதுகெலும்புகள் மீதான தொடர்ச்சியான சோதனைகள் ஏற்கத்தக்கவை அல்ல, எனவே சாத்தியமான விண்ணப்பதாரர்கள் மற்றும் தொடர்புடைய அங்கீகாரத் தரவை வைத்திருப்பவர்கள் முதுகெலும்பு சோதனைகள் மற்றும் ஆய்வுகளின் முடிவுகள் பகிரப்படுவதை உறுதிசெய்ய எல்லா முயற்சிகளையும் எடுக்க வேண்டும்.பல விண்ணப்பதாரர்களை உள்ளடக்கிய செயலில் உள்ள மூலப்பொருள் பதிவை புதுப்பிப்பதற்கு, அனைத்து தரவுகளும் ஒன்றாக மதிப்பாய்வு செய்யப்பட வேண்டும், மேலும் விரிவான பகுப்பாய்வுக்குப் பிறகு முடிவுகள் மற்றும் அறிக்கைகள் உருவாக்கப்பட வேண்டும்.

4.1.2 அமெரிக்கா
விண்ணப்பதாரர்கள் மறுமதிப்பீட்டுத் தரவைப் பகிர வேண்டும் என்று EPA பரிந்துரைக்கிறது, ஆனால் கட்டாயத் தேவை எதுவும் இல்லை.தரவு அழைப்பு அறிவிப்பின்படி, பூச்சிக்கொல்லியின் செயலில் உள்ள மூலப்பொருளின் பதிவுச் சான்றிதழை வைத்திருப்பவர், மற்ற விண்ணப்பதாரர்களுடன் இணைந்து தரவை வழங்குவதா, தனி ஆய்வுகளை நடத்துவதா அல்லது பதிவை திரும்பப் பெறுவதா என்பதை முடிவு செய்யலாம்.வெவ்வேறு விண்ணப்பதாரர்களின் தனித்தனி சோதனைகள் இரண்டு வெவ்வேறு இறுதிப் புள்ளிகளை விளைவித்தால், EPA மிகவும் பழமைவாத இறுதிப் புள்ளியைப் பயன்படுத்தும்.

4.2 பதிவு புதுப்பித்தல் மற்றும் புதிய பதிவு ஆகியவற்றுக்கு இடையேயான உறவு

4.2.1 ஐரோப்பிய ஒன்றியம்
செயலில் உள்ள மூலப்பொருள் பதிவு புதுப்பித்தல் தொடங்கும் முன், அதாவது, உறுப்பு நாடு செயலில் உள்ள மூலப்பொருள் பதிவு விண்ணப்பத்தைப் புதுப்பிப்பதற்கு முன், விண்ணப்பதாரர் தொடர்புடைய மருந்துப் பொருளைப் பதிவு செய்வதற்கான விண்ணப்பத்தை உறுப்பினர் மாநிலத்திற்கு (பிராந்தியத்தில்) தொடர்ந்து சமர்ப்பிக்கலாம். ;செயலில் உள்ள மூலப்பொருள் பதிவின் புதுப்பித்தல் தொடங்கிய பிறகு, விண்ணப்பதாரர் இனி அதனுடன் தொடர்புடைய தயாரிப்பை பதிவு செய்வதற்கான விண்ணப்பத்தை உறுப்பு நாடுகளில் சமர்ப்பிக்க முடியாது, மேலும் அதைச் சமர்ப்பிக்கும் முன் செயலில் உள்ள மூலப்பொருள் பதிவை புதுப்பித்தல் குறித்த தீர்மானம் வெளியிடப்படும் வரை காத்திருக்க வேண்டும். புதிய தேவைகளுக்கு ஏற்ப.

4.2.2 அமெரிக்கா
கூடுதல் பதிவு (எ.கா., ஒரு புதிய மருந்தளவு தயாரித்தல்) ஒரு புதிய இடர் மதிப்பீட்டைத் தூண்டவில்லை என்றால், மறுமதிப்பீட்டு காலத்தில் EPA கூடுதல் பதிவை ஏற்கலாம்;இருப்பினும், ஒரு புதிய பதிவு (புதிய பயன்பாட்டின் நோக்கம் போன்றவை) புதிய இடர் மதிப்பீட்டைத் தூண்டினால், EPA மறுமதிப்பீட்டு இடர் மதிப்பீட்டில் தயாரிப்பைச் சேர்க்கலாம் அல்லது தயாரிப்பின் தனி இடர் மதிப்பீட்டை நடத்தி முடிவுகளை மறுமதிப்பீட்டில் பயன்படுத்தலாம்.EPA இன் நெகிழ்வுத்தன்மைக்குக் காரணம், சுகாதார விளைவுகள் கிளையின் மூன்று சிறப்புப் பிரிவுகள், சுற்றுச்சூழல் நடத்தை மற்றும் விளைவுகள் கிளை, மற்றும் உயிரியல் மற்றும் பொருளாதாரப் பகுப்பாய்வுக் கிளை ஆகியவை பதிவுத்துறை மற்றும் மறுமதிப்பீட்டுக் கிளையின் பணியை ஆதரிக்கின்றன, மேலும் அனைத்தையும் பார்க்க முடியும். பதிவேட்டின் தரவு மற்றும் மறுமதிப்பீடு ஒரே நேரத்தில்.எடுத்துக்காட்டாக, மறுமதிப்பீடு லேபிளை மாற்றுவதற்கான முடிவை எடுத்திருந்தாலும், அது இன்னும் வழங்கப்படவில்லை, ஒரு நிறுவனம் லேபிள் மாற்றத்திற்கான விண்ணப்பத்தை சமர்ப்பித்தால், மறுமதிப்பீட்டு முடிவின்படி பதிவேட்டில் அதைச் செயல்படுத்தும்.இந்த நெகிழ்வான அணுகுமுறை EPA ஐ வளங்களை சிறப்பாக ஒருங்கிணைக்க அனுமதிக்கிறது மற்றும் நிறுவனங்கள் முன்பே பதிவு செய்ய உதவுகிறது.

4.3 தரவு பாதுகாப்பு
4.3.1 ஐரோப்பிய ஒன்றியம்
பதிவு புதுப்பித்தலுக்குப் பயன்படுத்தப்படும் புதிய செயலில் உள்ள மூலப்பொருள் தரவு மற்றும் தயாரிப்புத் தரவுகளுக்கான பாதுகாப்பு காலம் 30 மாதங்கள் ஆகும், ஒவ்வொரு உறுப்பு நாடுகளிலும் தொடர்புடைய தயாரிப்பு தயாரிப்பு புதுப்பித்தலுக்கு முதலில் பதிவுசெய்யப்பட்ட தேதியிலிருந்து தொடங்கி, குறிப்பிட்ட தேதி ஒரு உறுப்பு நாட்டில் இருந்து மற்றொன்றுக்கு சிறிது மாறுபடும்.

4.3.2 அமெரிக்கா
புதிதாகச் சமர்ப்பிக்கப்பட்ட மறுமதிப்பீட்டுத் தரவு சமர்ப்பிக்கப்பட்ட நாளிலிருந்து 15 ஆண்டுகள் தரவுப் பாதுகாப்புக் காலத்தைக் கொண்டுள்ளது, மேலும் விண்ணப்பதாரர் வேறொரு நிறுவனத்தால் சமர்ப்பிக்கப்பட்ட தரவைக் குறிப்பிடும்போது, ​​தரவு உரிமையாளருக்கு இழப்பீடு வழங்கப்பட்டதா அல்லது அனுமதி பெறப்பட்டதா என்பதை வழக்கமாக நிரூபிக்க வேண்டும்.செயலில் உள்ள மருந்துப் பதிவு நிறுவனம் மறு மதிப்பீட்டிற்குத் தேவையான தரவைச் சமர்ப்பித்ததாகத் தீர்மானித்தால், செயலில் உள்ள மருந்தைப் பயன்படுத்தி தயாரிக்கப்பட்ட தயாரிப்பு தயாரிப்பு செயலில் உள்ள மருந்தின் தரவைப் பயன்படுத்துவதற்கான அனுமதியைப் பெற்றுள்ளது, எனவே அது நேரடியாகப் பதிவைத் தக்க வைத்துக் கொள்ள முடியும். கூடுதல் தகவல்களைச் சேர்க்காமல், செயலில் உள்ள மருந்தின் மறுமதிப்பீட்டு முடிவு, ஆனால் அது தேவைக்கேற்ப லேபிளை மாற்றுவது போன்ற இடர் கட்டுப்பாட்டு நடவடிக்கைகளை எடுக்க வேண்டும்.

5. சுருக்கம் மற்றும் வாய்ப்பு
ஒட்டுமொத்தமாக, பதிவுசெய்யப்பட்ட பூச்சிக்கொல்லி தயாரிப்புகளின் மறுமதிப்பீடுகளை மேற்கொள்வதில் ஐரோப்பிய ஒன்றியமும் அமெரிக்காவும் ஒரே நோக்கத்தைக் கொண்டுள்ளன: இடர் மதிப்பீட்டுத் திறன்கள் வளரும் மற்றும் கொள்கைகள் மாறும்போது, ​​பதிவுசெய்யப்பட்ட அனைத்து பூச்சிக்கொல்லிகளும் தொடர்ந்து பாதுகாப்பாகப் பயன்படுத்தப்படலாம் மற்றும் மனித ஆரோக்கியத்திற்கு நியாயமற்ற ஆபத்தை ஏற்படுத்தாது. மற்றும் சுற்றுச்சூழல்.இருப்பினும், குறிப்பிட்ட நடைமுறைகளில் சில வேறுபாடுகள் உள்ளன.முதலாவதாக, தொழில்நுட்ப மதிப்பீடு மற்றும் மேலாண்மை முடிவெடுப்பதற்கு இடையேயான தொடர்பில் இது பிரதிபலிக்கிறது.EU பதிவு நீட்டிப்பு தொழில்நுட்ப மதிப்பீடு மற்றும் இறுதி மேலாண்மை முடிவுகளை உள்ளடக்கியது;யுனைடெட் ஸ்டேட்ஸில் மறுமதிப்பீடு என்பது லேபிள்களை மாற்றியமைத்தல் மற்றும் புதிய தரவைச் சமர்ப்பித்தல் போன்ற தொழில்நுட்ப மதிப்பீட்டு முடிவுகளை மட்டுமே செய்கிறது, மேலும் பதிவுச் சான்றிதழ் வைத்திருப்பவர் அந்த முடிவுக்கு ஏற்ப செயல்பட முன்முயற்சி எடுக்க வேண்டும் மற்றும் மேலாண்மை முடிவுகளைச் செயல்படுத்த தொடர்புடைய விண்ணப்பங்களைச் செய்ய வேண்டும்.இரண்டாவதாக, செயல்படுத்தும் முறைகள் வேறுபட்டவை.ஐரோப்பிய ஒன்றியத்தில் பதிவு நீட்டிப்பு இரண்டு படிகளாக பிரிக்கப்பட்டுள்ளது.முதல் படி ஐரோப்பிய ஒன்றிய மட்டத்தில் செயலில் உள்ள மூலப்பொருள் பதிவு நீட்டிப்பு ஆகும்.செயலில் உள்ள மூலப்பொருள் பதிவின் நீட்டிப்பு நிறைவேற்றப்பட்ட பிறகு, மருந்து தயாரிப்புகளின் பதிவு நீட்டிப்பு தொடர்புடைய உறுப்பு நாடுகளில் மேற்கொள்ளப்படுகிறது.யுனைடெட் ஸ்டேட்ஸில் செயலில் உள்ள பொருட்கள் மற்றும் தயாரிப்புகளின் மறுமதிப்பீடு ஒரே நேரத்தில் மேற்கொள்ளப்படுகிறது.

பூச்சிக்கொல்லி பயன்பாட்டின் பாதுகாப்பை உறுதி செய்வதற்கான இரண்டு முக்கிய அம்சங்களில் பதிவு ஒப்புதல் மற்றும் பதிவுக்குப் பிறகு மறு மதிப்பீடு.மே 1997 இல், சீனா "பூச்சிக்கொல்லி மேலாண்மை குறித்த விதிமுறைகளை" அறிவித்தது, மேலும் 20 ஆண்டுகளுக்கும் மேலான வளர்ச்சிக்குப் பிறகு, முழுமையான பூச்சிக்கொல்லி பதிவு முறை மற்றும் மதிப்பீட்டு நிலையான அமைப்பு நிறுவப்பட்டது.தற்போது, ​​சீனாவில் 700க்கும் மேற்பட்ட பூச்சிக்கொல்லி வகைகள் மற்றும் 40,000 க்கும் மேற்பட்ட தயாரிப்பு தயாரிப்புகள் பதிவு செய்யப்பட்டுள்ளன, அவற்றில் பாதிக்கும் மேற்பட்டவை 20 ஆண்டுகளுக்கும் மேலாக பதிவு செய்யப்பட்டுள்ளன.நீண்ட கால, விரிவான மற்றும் பெரிய அளவிலான பூச்சிக்கொல்லி பயன்பாடு தவிர்க்க முடியாமல் இலக்கின் உயிரியல் எதிர்ப்பின் எழுச்சி, சுற்றுச்சூழல் திரட்சியின் அதிகரிப்பு மற்றும் மனித மற்றும் விலங்கு பாதுகாப்பு அபாயங்களின் அதிகரிப்புக்கு வழிவகுக்கும்.பதிவு செய்த பிறகு மறுமதிப்பீடு என்பது பூச்சிக்கொல்லி பயன்பாட்டின் நீண்டகால அபாயத்தைக் குறைப்பதற்கும், பூச்சிக்கொல்லிகளின் முழு வாழ்க்கைச் சுழற்சி நிர்வாகத்தை உணர்ந்து கொள்வதற்கும் ஒரு பயனுள்ள வழிமுறையாகும், மேலும் பதிவு மற்றும் ஒப்புதல் முறைக்கு ஒரு நன்மையான துணையாகும்.இருப்பினும், சீனாவின் பூச்சிக்கொல்லி மறுமதிப்பீட்டு பணி தாமதமாக தொடங்கியது, மேலும் 2017 இல் வெளியிடப்பட்ட "பூச்சிக்கொல்லி பதிவு மேலாண்மைக்கான நடவடிக்கைகள்" 15 ஆண்டுகளுக்கும் மேலாக பதிவுசெய்யப்பட்ட பூச்சிக்கொல்லி வகைகளை எடுத்துச் செல்ல ஒழுங்கமைக்கப்பட வேண்டும் என்று ஒழுங்குமுறை மட்டத்திலிருந்து முதன்முறையாக சுட்டிக்காட்டியது. உற்பத்தி மற்றும் பயன்பாட்டு நிலைமை மற்றும் தொழில்துறை கொள்கை மாற்றங்களுக்கு ஏற்ப அவ்வப்போது மதிப்பீடு செய்தல்.NY/ T2948-2016 2016 இல் வெளியிடப்பட்ட “பூச்சிக்கொல்லி மறுமதிப்பீட்டிற்கான தொழில்நுட்ப விவரக்குறிப்பு” பதிவுசெய்யப்பட்ட பூச்சிக்கொல்லி வகைகளை மறுமதிப்பீடு செய்வதற்கான அடிப்படைக் கோட்பாடுகள் மற்றும் மதிப்பீட்டு நடைமுறைகளை வழங்குகிறது, மேலும் தொடர்புடைய விதிமுறைகளை வரையறுக்கிறது, ஆனால் அதன் அமலாக்கம் பரிந்துரைக்கப்பட்ட தரநிலையாக வரையறுக்கப்பட்டுள்ளது.சீனாவில் பூச்சிக்கொல்லி நிர்வாகத்தின் நடைமுறை வேலை தொடர்பாக, ஐரோப்பிய ஒன்றியம் மற்றும் அமெரிக்காவின் மறுமதிப்பீட்டு முறையின் ஆராய்ச்சி மற்றும் பகுப்பாய்வு பின்வரும் சிந்தனைகளையும் அறிவொளியையும் நமக்குத் தரலாம்.

முதலாவதாக, பதிவுசெய்யப்பட்ட பூச்சிக்கொல்லிகளின் மறுமதிப்பீட்டில் பதிவுச் சான்றிதழ்தாரரின் முக்கியப் பொறுப்பை முழுமையாகக் கையாளுங்கள்.ஐரோப்பிய ஒன்றியம் மற்றும் அமெரிக்காவில் பூச்சிக்கொல்லி மறுமதிப்பீட்டின் பொதுவான செயல்முறை என்னவென்றால், பதிவு மேலாண்மைத் துறை ஒரு வேலைத் திட்டத்தை உருவாக்குகிறது, மறுமதிப்பீட்டு வகைகள் மற்றும் ஆபத்து புள்ளிகள் பற்றிய கவலைகளை முன்வைக்கிறது, மேலும் பூச்சிக்கொல்லி பதிவுச் சான்றிதழை வைத்திருப்பவர் தேவையான தகவலை சமர்ப்பிக்கிறார். குறிப்பிட்ட நேரம்.சீனா உண்மையான சூழ்நிலையில் இருந்து பாடம் கற்கவும், பூச்சிக்கொல்லி பதிவு மேலாண்மை துறையின் சிந்தனையை மாற்றவும், சரிபார்ப்பு சோதனைகளை மேற்கொள்ளவும், பூச்சிக்கொல்லி மறுமதிப்பீட்டின் ஒட்டுமொத்த பணியை முடிக்கவும், மறுமதிப்பீடு மற்றும் உறுதி செய்வதில் பூச்சிக்கொல்லி பதிவு சான்றிதழை வைத்திருப்பவரின் முக்கிய பொறுப்பை மேலும் தெளிவுபடுத்துகிறது. தயாரிப்பு பாதுகாப்பு, மற்றும் சீனாவில் பூச்சிக்கொல்லி மறுமதிப்பீட்டின் செயலாக்க முறைகளை மேம்படுத்துதல்.

இரண்டாவது பூச்சிக்கொல்லி மறுமதிப்பீட்டு தரவு பாதுகாப்பு அமைப்பை நிறுவுதல் ஆகும்.பூச்சிக்கொல்லி மேலாண்மை குறித்த விதிமுறைகள் மற்றும் அதன் துணை விதிகள் சீனாவில் புதிய பூச்சிக்கொல்லி வகைகளின் பாதுகாப்பு அமைப்பு மற்றும் பூச்சிக்கொல்லி பதிவு தரவுகளுக்கான அங்கீகார தேவைகளை தெளிவாக வரையறுக்கின்றன, ஆனால் மறுமதிப்பீட்டு தரவு பாதுகாப்பு மற்றும் தரவு அங்கீகார தேவைகள் தெளிவாக இல்லை.எனவே, பூச்சிக்கொல்லி பதிவு சான்றிதழ் வைத்திருப்பவர்கள் மறுமதிப்பீட்டு பணியில் தீவிரமாக பங்கேற்க ஊக்குவிக்கப்பட வேண்டும், மேலும் மறுமதிப்பீட்டு தரவு பாதுகாப்பு அமைப்பு தெளிவாக வரையறுக்கப்பட வேண்டும், இதன் மூலம் அசல் தரவு உரிமையாளர்கள் மற்ற விண்ணப்பதாரர்களுக்கு இழப்பீடு வழங்கவும், மீண்டும் மீண்டும் சோதனைகளை குறைக்கவும், மற்றும் நிறுவனங்களின் சுமையை குறைக்கிறது.

மூன்றாவது, பூச்சிக்கொல்லி இடர் கண்காணிப்பு, மறு மதிப்பீடு மற்றும் பதிவுத் தொடர்ச்சி ஆகியவற்றின் பதிவுக்குப் பிந்தைய மதிப்பீட்டு முறையை உருவாக்குவது.2022 ஆம் ஆண்டில், வேளாண்மை மற்றும் கிராமப்புற விவகாரங்கள் அமைச்சகம் புதிதாக "பூச்சிக்கொல்லி இடர் கண்காணிப்பு மற்றும் மதிப்பீட்டின் மேலாண்மை குறித்த விதிமுறைகளை (கருத்துக்கான வரைவு)" வெளியிட்டது, இது பூச்சிக்கொல்லிகளை முறையாக வரிசைப்படுத்தவும், பதிவு செய்த பின் நிர்வாகத்தை முறையாக செயல்படுத்தவும் சீனாவின் உறுதியைக் குறிக்கிறது.எதிர்காலத்தில், நாமும் நேர்மறையாக சிந்திக்க வேண்டும், விரிவான ஆய்வுகளை மேற்கொள்ள வேண்டும் மற்றும் பல அம்சங்களில் இருந்து கற்றுக்கொள்ள வேண்டும், மேலும் சீனாவின் தேசிய நிலைமைகளுக்கு ஏற்ப, கண்காணிப்பு, மறு மதிப்பீடு மற்றும் பூச்சிக்கொல்லிகளுக்கான பதிவுக்குப் பிந்தைய பாதுகாப்பு மேலாண்மை அமைப்பை படிப்படியாக நிறுவி மேம்படுத்த வேண்டும். பூச்சிக்கொல்லி பயன்பாட்டினால் ஏற்படக்கூடிய அனைத்து வகையான பாதுகாப்பு அபாயங்களையும் உண்மையாகக் குறைக்கவும், விவசாய உற்பத்தி, பொது சுகாதாரம் மற்றும் சுற்றுச்சூழல் பாதுகாப்பை திறம்பட பாதுகாக்கவும், பூச்சிக்கொல்லி பயன்பாட்டு அபாயத்தை பதிவு செய்தல்.